醫(yī)械督查，兩省食藥監(jiān)局已行動(dòng)

　　2016年2月19日，安徽省食藥監(jiān)局印發(fā)了《醫(yī)療器械監(jiān)督檢查信息通告》。新年伊始，食藥監(jiān)局就開(kāi)始布局醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查了。

　　據(jù)悉，此次共有94家械企被檢查出有問(wèn)題，其中一家被立案查處。而在同一天，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局也公示了《2016年第一期醫(yī)療器械質(zhì)量公告》，其中有兩家被查出不合格。

　　這兩省在1月份已經(jīng)開(kāi)始了對(duì)全省醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)督檢查工作。預(yù)測(cè)日后會(huì)有更多的省陸續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

　　新一輪督查風(fēng)暴即將來(lái)臨！

　　據(jù)了解，近日，多個(gè)省份的食品藥品監(jiān)督管理局正在督查、研究和部署醫(yī)療器械的監(jiān)督管理事宜。廣東和安徽兩次在2016年年初的監(jiān)察工作算是拋磚引玉了。

　　北京：北京食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)了2016年北京市藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)，會(huì)中強(qiáng)調(diào)了要建立醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，進(jìn)一步完善藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度、規(guī)范。

　　廣東：2月18日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)段宇飛到廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所調(diào)研并做出指示：在檢驗(yàn)量大的情況下，保質(zhì)保量完成了各項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)，把“四個(gè)最嚴(yán)”真正落到實(shí)處。

　　浙江：2月17日，浙江省藥品認(rèn)證檢查中心積極探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作機(jī)制，全面提升檢查員的科學(xué)監(jiān)管的能力與水平，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督與管理。

　　安徽：2月22日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的意見(jiàn)》《意見(jiàn)》中第四條規(guī)定：開(kāi)展監(jiān)督管理，于2016年6月底前完成所有第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的全面檢查。

　　種種跡象都表明醫(yī)械圈即將面臨食品藥品監(jiān)督管理局新一輪的監(jiān)察轟炸，大家準(zhǔn)備好了嗎？

　　以下是安徽及廣東醫(yī)械監(jiān)察有問(wèn)題械企名單：

　　安徽

郎溪縣飛鯉鎮(zhèn)幸福分院	不合格,立案查處	發(fā)現(xiàn)過(guò)期醫(yī)療器械
安慶宇智醫(yī)療器械銷(xiāo)售有限公司	不合格	該公司缺少軟件，不符合管理規(guī)范。
安徽匯智信息技術(shù)有限公司	限期整改	未對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)
合肥高貝斯醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司	限期整改	采購(gòu)記錄中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不全
合肥健橋醫(yī)療電子有限責(zé)任公司	限期整改	銷(xiāo)售記錄中無(wú)規(guī)格、型號(hào)項(xiàng)目
合肥雄飛藥械健康科技有限公司	限期整改	未見(jiàn)培訓(xùn)、考核記錄
宿州市愛(ài)創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司	限期整改	部分產(chǎn)品注冊(cè)證超出有效期
宿州市世紀(jì)諧和醫(yī)療器械有限責(zé)任公司	限期整改	質(zhì)量管理制度不完善、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所未劃分區(qū)域
宿州市榮康醫(yī)療器械有限公司	限期整改	企業(yè)未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄
安徽康盛醫(yī)療科技有限公司	限期整改	倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施不完善
安徽恒健藥業(yè)有限公司新健大藥房	限期整改	未設(shè)器械專(zhuān)柜、未做驗(yàn)收記錄
宿州市埇橋區(qū)天禾大藥房	限期整改	1、未能提供供貨方資質(zhì)、票據(jù)；2、未能提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
宿州市埇橋區(qū)寶豐藥房	限期整改	1、無(wú)供貨方資質(zhì)、票據(jù)；2、未做驗(yàn)收；3、醫(yī)療器械擺放混亂，無(wú)明顯標(biāo)示
宿州市埇橋區(qū)葵花誠(chéng)信大藥房	限期整改	1、未做驗(yàn)收；2、醫(yī)療器械擺放混亂；3、供貨方資質(zhì)不全、票據(jù)不全；4、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度不健全
宿州市埇橋區(qū)樂(lè)民大藥房	限期整改	1、未能提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證；2、供貨方資質(zhì)不全；3、票據(jù)不全；4、未做驗(yàn)收；5、無(wú)醫(yī)療器械專(zhuān)柜；6、未能提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
安徽省泗縣醫(yī)藥公司	限期整改	倉(cāng)儲(chǔ)不符合要求、溫濕度記錄不完整
安徽省五環(huán)藥業(yè)有限公司	限期整改	倉(cāng)儲(chǔ)不符合要求
阜陽(yáng)市精誠(chéng)義齒有限公司	限期整改	生產(chǎn)車(chē)間衛(wèi)生環(huán)境較差；原材料采購(gòu)記錄不完整。
天地人和港口路店	限期整改	購(gòu)銷(xiāo)記錄不全；未提供在用設(shè)備檔案。
天地人和人民路店	限期整改	銷(xiāo)售記錄不規(guī)范。
滁州市逢賓醫(yī)療器械有限公司	限期整改	1、部分產(chǎn)品注冊(cè)檔案過(guò)期未更新；2、冷庫(kù)溫度記錄不符合要求。
滁州市天昊醫(yī)療科技有限公司	限期整改	1、銷(xiāo)售記錄不符合要求；2、倉(cāng)庫(kù)墊倉(cāng)板數(shù)量少。
安徽四方百姓大藥房連鎖有限公司佛子嶺路店	限期整改	經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械未能提供注冊(cè)證
安徽華邦醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司	限期整改	主要負(fù)責(zé)人履職不到位；倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備不全；采購(gòu)記錄不完整；質(zhì)保協(xié)議未簽字。
蕪湖科星醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司	限期整改	主要負(fù)責(zé)人履職不到位；計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)功能不全。
蕪湖端木醫(yī)療器械銷(xiāo)售有限公司	限期整改	主要負(fù)責(zé)人履職不到位；計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)功能不完善；庫(kù)房未采用色標(biāo)管理明顯區(qū)分；未見(jiàn)售后服務(wù)責(zé)任書(shū)。
蕪湖天健醫(yī)療器械銷(xiāo)售有限公司	限期整改	主要負(fù)責(zé)人履職不到位；質(zhì)量管理人員未在職在崗； 庫(kù)房設(shè)施設(shè)備不符合要求；采購(gòu)記錄、銷(xiāo)售記錄不完整。
宣城潤(rùn)霖大藥房連鎖畢橋店	限期整改	溫濕度記錄不符合規(guī)定
池州市東輝醫(yī)療器械有限公司	限期整改	索取供應(yīng)商生產(chǎn)許可證已過(guò)期
黃山市徽州區(qū)興輝堂大藥房有限公司	限期整改	無(wú)定期檢查記錄、未索取產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
黃山市徽州區(qū)同春堂藥店	限期整改	無(wú)定期檢查記錄
黃山市徽州區(qū)百靈大藥房有限公司	限期整改	無(wú)定期檢查記錄
黃山市徽州區(qū)詠春大藥房有限公司	限期整改	無(wú)定期檢查記錄、未索取產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
黃山市屯溪區(qū)天利和義齒制作中心	限期整改	批生產(chǎn)記錄不完整
黃山金富醫(yī)療器械有限公司	限期整改	采購(gòu)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售記錄項(xiàng)目不完整
祁門(mén)縣金富醫(yī)療器械有限公司	限期整改	采購(gòu)記錄不齊全；未簽訂質(zhì)保協(xié)議；
黃山市屯溪區(qū)城西大藥房	限期整改	醫(yī)療器械未索取醫(yī)療器械注冊(cè)證和同批次檢驗(yàn)報(bào)告單
黃山花園藥業(yè)零售連鎖有限公司百信新潭藥房	限期整改	醫(yī)療器械未索取醫(yī)療器械注冊(cè)證和同批次檢驗(yàn)報(bào)告單
黃山市新安醫(yī)藥零售連鎖有限公司龍井大藥房	限期整改	醫(yī)療器械區(qū)陳列有非器械產(chǎn)品
歙縣榮華堂藥房有限公司	限期整改	二類(lèi)器械備案制度不完善，驗(yàn)收記錄不完整
歙縣老徽堂藥房有限公司	限期整改	二類(lèi)器械備案制度不完善，驗(yàn)收記錄不完整
歙縣集和堂大藥房	限期整改	二類(lèi)器械備案制度不完善，驗(yàn)收記錄不完整
歙縣康華大藥房	限期整改	二類(lèi)器械備案制度不完善，驗(yàn)收記錄不完整
歙縣元和堂大藥房	限期整改	二類(lèi)器械備案制度不完善，驗(yàn)收記錄不完整
歙縣采芝堂藥店	限期整改	二類(lèi)器械備案制度不完善，驗(yàn)收記錄不完整

　　廣東

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	型號(hào)規(guī)格	主要不合格 項(xiàng)目
武漢科達(dá)海醫(yī)療器械有限公司	小號(hào)	滅菌
佛山市禪祥醫(yī)用器材有限公司	有粉光面	滅菌