醫(yī)械督查，兩省食藥監(jiān)局已行動

　　2016年2月19日，安徽省食藥監(jiān)局印發(fā)了《醫(yī)療器械監(jiān)督檢查信息通告》。新年伊始，食藥監(jiān)局就開始布局醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查了。

　　據(jù)悉，此次共有94家械企被檢查出有問題，其中一家被立案查處。而在同一天，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局也公示了《2016年第一期醫(yī)療器械質(zhì)量公告》，其中有兩家被查出不合格。

　　這兩省在1月份已經(jīng)開始了對全省醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)督檢查工作。預(yù)測日后會有更多的省陸續(xù)開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

　　新一輪督查風(fēng)暴即將來臨！

　　據(jù)了解，近日，多個省份的食品藥品監(jiān)督管理局正在督查、研究和部署醫(yī)療器械的監(jiān)督管理事宜。廣東和安徽兩次在2016年年初的監(jiān)察工作算是拋磚引玉了。

　　北京：北京食品藥品監(jiān)督管理局召開了2016年北京市藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作會，會中強調(diào)了要建立醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，進一步完善藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度、規(guī)范。

　　廣東：2月18日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局局長段宇飛到廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所調(diào)研并做出指示：在檢驗量大的情況下，保質(zhì)保量完成了各項檢驗檢測任務(wù)，把“四個最嚴”真正落到實處。

　　浙江：2月17日，浙江省藥品認證檢查中心積極探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查工作機制，全面提升檢查員的科學(xué)監(jiān)管的能力與水平，加強醫(yī)療器械監(jiān)督與管理。

　　安徽：2月22日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的意見》《意見》中第四條規(guī)定：開展監(jiān)督管理，于2016年6月底前完成所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的全面檢查。

　　種種跡象都表明醫(yī)械圈即將面臨食品藥品監(jiān)督管理局新一輪的監(jiān)察轟炸，大家準備好了嗎？

　　以下是安徽及廣東醫(yī)械監(jiān)察有問題械企名單：

　　安徽

郎溪縣飛鯉鎮(zhèn)幸福分院	不合格,立案查處	發(fā)現(xiàn)過期醫(yī)療器械
安慶宇智醫(yī)療器械銷售有限公司	不合格	該公司缺少軟件，不符合管理規(guī)范。
安徽匯智信息技術(shù)有限公司	限期整改	未對生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件進行驗證或確認
合肥高貝斯醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司	限期整改	采購記錄中質(zhì)量標準不全
合肥健橋醫(yī)療電子有限責(zé)任公司	限期整改	銷售記錄中無規(guī)格、型號項目
合肥雄飛藥械健康科技有限公司	限期整改	未見培訓(xùn)、考核記錄
宿州市愛創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司	限期整改	部分產(chǎn)品注冊證超出有效期
宿州市世紀諧和醫(yī)療器械有限責(zé)任公司	限期整改	質(zhì)量管理制度不完善、倉儲場所未劃分區(qū)域
宿州市榮康醫(yī)療器械有限公司	限期整改	企業(yè)未建立進貨查驗記錄和銷售記錄
安徽康盛醫(yī)療科技有限公司	限期整改	倉儲設(shè)施不完善
安徽恒健藥業(yè)有限公司新健大藥房	限期整改	未設(shè)器械專柜、未做驗收記錄
宿州市埇橋區(qū)天禾大藥房	限期整改	1、未能提供供貨方資質(zhì)、票據(jù)；2、未能提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
宿州市埇橋區(qū)寶豐藥房	限期整改	1、無供貨方資質(zhì)、票據(jù)；2、未做驗收；3、醫(yī)療器械擺放混亂，無明顯標示
宿州市埇橋區(qū)葵花誠信大藥房	限期整改	1、未做驗收；2、醫(yī)療器械擺放混亂；3、供貨方資質(zhì)不全、票據(jù)不全；4、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度不健全
宿州市埇橋區(qū)樂民大藥房	限期整改	1、未能提供醫(yī)療器械經(jīng)營備案證；2、供貨方資質(zhì)不全；3、票據(jù)不全；4、未做驗收；5、無醫(yī)療器械專柜；6、未能提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
安徽省泗縣醫(yī)藥公司	限期整改	倉儲不符合要求、溫濕度記錄不完整
安徽省五環(huán)藥業(yè)有限公司	限期整改	倉儲不符合要求
阜陽市精誠義齒有限公司	限期整改	生產(chǎn)車間衛(wèi)生環(huán)境較差；原材料采購記錄不完整。
天地人和港口路店	限期整改	購銷記錄不全；未提供在用設(shè)備檔案。
天地人和人民路店	限期整改	銷售記錄不規(guī)范。
滁州市逢賓醫(yī)療器械有限公司	限期整改	1、部分產(chǎn)品注冊檔案過期未更新；2、冷庫溫度記錄不符合要求。
滁州市天昊醫(yī)療科技有限公司	限期整改	1、銷售記錄不符合要求；2、倉庫墊倉板數(shù)量少。
安徽四方百姓大藥房連鎖有限公司佛子嶺路店	限期整改	經(jīng)營二類醫(yī)療器械未能提供注冊證
安徽華邦醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司	限期整改	主要負責(zé)人履職不到位；倉庫設(shè)施設(shè)備不全；采購記錄不完整；質(zhì)保協(xié)議未簽字。
蕪湖科星醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司	限期整改	主要負責(zé)人履職不到位；計算機信息管理系統(tǒng)功能不全。
蕪湖端木醫(yī)療器械銷售有限公司	限期整改	主要負責(zé)人履職不到位；計算機信息管理系統(tǒng)功能不完善；庫房未采用色標管理明顯區(qū)分；未見售后服務(wù)責(zé)任書。
蕪湖天健醫(yī)療器械銷售有限公司	限期整改	主要負責(zé)人履職不到位；質(zhì)量管理人員未在職在崗； 庫房設(shè)施設(shè)備不符合要求；采購記錄、銷售記錄不完整。
宣城潤霖大藥房連鎖畢橋店	限期整改	溫濕度記錄不符合規(guī)定
池州市東輝醫(yī)療器械有限公司	限期整改	索取供應(yīng)商生產(chǎn)許可證已過期
黃山市徽州區(qū)興輝堂大藥房有限公司	限期整改	無定期檢查記錄、未索取產(chǎn)品檢驗報告
黃山市徽州區(qū)同春堂藥店	限期整改	無定期檢查記錄
黃山市徽州區(qū)百靈大藥房有限公司	限期整改	無定期檢查記錄
黃山市徽州區(qū)詠春大藥房有限公司	限期整改	無定期檢查記錄、未索取產(chǎn)品檢驗報告
黃山市屯溪區(qū)天利和義齒制作中心	限期整改	批生產(chǎn)記錄不完整
黃山金富醫(yī)療器械有限公司	限期整改	采購、生產(chǎn)、銷售記錄項目不完整
祁門縣金富醫(yī)療器械有限公司	限期整改	采購記錄不齊全；未簽訂質(zhì)保協(xié)議；
黃山市屯溪區(qū)城西大藥房	限期整改	醫(yī)療器械未索取醫(yī)療器械注冊證和同批次檢驗報告單
黃山花園藥業(yè)零售連鎖有限公司百信新潭藥房	限期整改	醫(yī)療器械未索取醫(yī)療器械注冊證和同批次檢驗報告單
黃山市新安醫(yī)藥零售連鎖有限公司龍井大藥房	限期整改	醫(yī)療器械區(qū)陳列有非器械產(chǎn)品
歙縣榮華堂藥房有限公司	限期整改	二類器械備案制度不完善，驗收記錄不完整
歙縣老徽堂藥房有限公司	限期整改	二類器械備案制度不完善，驗收記錄不完整
歙縣集和堂大藥房	限期整改	二類器械備案制度不完善，驗收記錄不完整
歙縣康華大藥房	限期整改	二類器械備案制度不完善，驗收記錄不完整
歙縣元和堂大藥房	限期整改	二類器械備案制度不完善，驗收記錄不完整
歙縣采芝堂藥店	限期整改	二類器械備案制度不完善，驗收記錄不完整

　　廣東

標示生產(chǎn)企業(yè)	型號規(guī)格	主要不合格 項目
武漢科達海醫(yī)療器械有限公司	小號	滅菌
佛山市禪祥醫(yī)用器材有限公司	有粉光面	滅菌