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CDE藥品審評周報(2016.3.7-2016.3.13)
發(fā)布日期:2016-03-17 | 瀏覽次數(shù):
 

 

  看點

 

  1、強生的抗艾滋病新藥達蘆司他片首次在國內(nèi)申報臨床,推測是一個含達蘆那韋的復方制劑。

 

  2、精華制藥的1.1類化藥倍他替尼片審評完畢,處于審批階段,歷時近11個月。

 

  3、天津藥物研究院的1.1類降糖藥泰格列凈片審批完畢,獲批臨床。

 

  4、本周87個(按受理號計,下同)藥品進入在審評階段,其中包括軒竹醫(yī)藥第二個規(guī)格的復達那非片以及8個中藥。

 

  5、本周349個藥品審批完畢,其中獲批臨床的246個,涉及受理號最多的是沃替西汀片和阿伐那非片(均為9個),此外還有62個公告撤回。

 

  6、本周還有1個6.1類中藥復方參芎滴丸審批完畢獲批臨床!

 

  7、本周制證完畢的藥物337個,其中181個獲批臨床,124個公告撤回,此外還有4個撤回申請。

 

  重點藥物介紹

 

  倍他替尼片:本品由精華制藥(股票代碼002349)申報,為1.1類第二代靶向抗腫瘤藥物,目前靶點未知,擬用于肺癌。本品2015年4月進入CDE審評中心審評,目前已審評完畢,處于審批狀態(tài)。

 

  泰格列凈片:本品由天津藥物研究所申報(受理號CXHL1500167、CXHL1500168、CXHL1500169),是國內(nèi)繼江蘇恒瑞的恒格列凈、山東軒竹的加格列凈、上海艾力斯的艾格列凈之后的第4個鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2(SGLT2)抑制劑,此后還有東陽光的榮格列凈,“列凈”類目前用于治療2型糖尿病。本品2015年3月進入審評中心,為特殊審批品種,目前審批完畢,獲批臨床,歷時1年。

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