為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》），將于2016年6月1日起施行。

　　《規(guī)范》首次明確了由省級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，針對(duì)嚴(yán)重的或者反復(fù)的臨床試驗(yàn)方案偏離、涉嫌造假等情況開(kāi)展核查。業(yè)內(nèi)人士指出，此次《規(guī)范》的出臺(tái)，預(yù)示著繼藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴之后，醫(yī)療器械領(lǐng)域也將在今年迎來(lái)臨床數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴。