互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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配料與原料預(yù)處理
原料篩選:原材料需符合醫(yī)用級(jí)純度標(biāo)準(zhǔn)(如《中國(guó)藥典》要求),包括純化水、甘油、透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白等。關(guān)鍵組件如聚乙烯醇、無(wú)紡布等需通過(guò)高溫高壓滅菌或鈷-60輻照處理,確保初始無(wú)菌狀態(tài)。
稱量混合:精確稱量原料(如純水174L、甘油1L、膠原蛋白20L等),投入均質(zhì)乳化機(jī)中。此過(guò)程可能產(chǎn)生揮發(fā)廢氣,需配備密閉系統(tǒng)以減少污染。
混合與均質(zhì)化
高速攪拌:在潔凈車間內(nèi)以1200轉(zhuǎn)/分鐘高速攪拌15-20分鐘,使物料均質(zhì)化。部分工藝需加熱至70-80℃促進(jìn)溶解,再冷卻至40-50℃加入熱敏成分(如膠原蛋白)。
脫泡過(guò)濾:采用精密濾網(wǎng)去除氣泡和未溶解顆粒,減少成品雜質(zhì)。
灌裝與封口
無(wú)菌灌裝:在潔凈環(huán)境中將溶液灌入預(yù)滅菌的包裝(如聚乙烯瓶或滅菌袋),封口前需人工目檢溶液澄清度。
包裝滅菌:部分產(chǎn)品采用輻照滅菌(如鈷-60)或濕熱滅菌,確保最終無(wú)菌狀態(tài)。
后處理與儲(chǔ)存
半成品靜置:部分工藝要求半成品在儲(chǔ)存罐中靜置以穩(wěn)定性能。
成品包裝:使用無(wú)菌材料密封,避免運(yùn)輸污染。
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