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正文:
贛藥監(jiān)聯(lián)〔2024〕4號
各設區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣(市)市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會、醫(yī)療保障局,有關醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療器械使用單位:??
按照《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》(2023年第22號)要求,部分第二類醫(yī)療器械在今年將作為第三批品種實施唯一標識,為做好實施工作,現(xiàn)將有關事項通知如下。
??一、實施品種
??按照《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種,具體產(chǎn)品目錄見附件。鼓勵其他第二類醫(yī)療器械實施唯一標識。
??二、主要工作安排
??對列入第三批實施唯一標識產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械,注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作:
??(一)唯一標識賦碼
??2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當具有唯一標識;此前已生產(chǎn)的第三批實施唯一標識的產(chǎn)品可不具有唯一標識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標簽為準。
??(二)唯一標識注冊系統(tǒng)提交
??2024年6月1日起申請注冊的,注冊申請人應當在注冊申報資料中“標簽樣稿”部分提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識;2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的,注冊人應當在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時,在注冊申報資料中提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識。
??產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項,產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
??(三)唯一標識數(shù)據(jù)庫提交
??2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械,在產(chǎn)品上市銷售前,注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將產(chǎn)品最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至唯一標識數(shù)據(jù)庫,確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械,要在唯一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段,同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善唯一標識相關信息,并確認與唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。
??當產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化時,注冊人應當在產(chǎn)品上市銷售前,在唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更,實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識變化時,應當按照新增產(chǎn)品標識在唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。
??三、有關要求
??注冊人要切實落實主體責任,按照醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則、標準和時間節(jié)點,對產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標識,完成唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作,向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標識信息,實現(xiàn)產(chǎn)品全程可追溯,并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性負責。鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系,做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整導致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況,注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。
??經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應用唯一標識,做好帶碼入庫、出庫,實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。要探索與醫(yī)療器械注冊人、使用單位、監(jiān)管部門的協(xié)同機制,及時反饋對接應用過程中存在的問題。
??醫(yī)療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識,做好全程帶碼記錄,實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
??發(fā)碼機構要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南,指導注冊人開展唯一標識創(chuàng)建、賦碼工作,并驗證唯一標識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。
省藥品監(jiān)督管理局負責督促本省醫(yī)療器械注冊人積極開展實施工作,按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作;加強與江西省衛(wèi)生健康委員會、江西省醫(yī)療保障局溝通,推動三醫(yī)聯(lián)動,協(xié)調研究解決數(shù)據(jù)在實施過程中的有關問題;組織開展政策宣傳和相關培訓,探索唯一標識在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管和追溯等工作中的應用,同時做好與國家藥品監(jiān)督管理局的工作銜接。
各設區(qū)市(含贛江新區(qū)、省直管試點縣)市場監(jiān)督管理局要督促相關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實唯一標識在經(jīng)營環(huán)節(jié)的系統(tǒng)建設工作,鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)參與實施唯一標識系統(tǒng)的運用。
省衛(wèi)生健康委指導全省醫(yī)療機構積極應用唯一標識,加強醫(yī)療器械在臨床應用中的規(guī)范管理。
省醫(yī)保局加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標識的關聯(lián)使用,推動目錄準入、支付管理、帶量采購等的透明化、智能化。會同省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會研究解決醫(yī)療器械唯一標識信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)連接和銜接出現(xiàn)的問題,同時做好與國家醫(yī)療保障局的工作銜接。
各有關單位和企業(yè)應及時溝通實施過程中的重要問題,有針對性的提出意見、建議,保障醫(yī)療器械唯一標識實施工作穩(wěn)步、有序推進。
特此通知。
????聯(lián)系人:
江西省藥品監(jiān)督管理局 ?康 ?明 ?0791-88158033??
江西省衛(wèi)生健康委員會 ?樊 ?成? ?0791-86251821
江西省醫(yī)療保障局 ?????熊 ?雄 ?0791-86313276 ??????
江西省藥品監(jiān)督管理局? ? 江西省衛(wèi)生健康委員會? ? ? ?江西省醫(yī)療保障局
2024年5月15日
(公開屬性:主動公開)
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附件
第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄
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依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》列出以下品種(103個):
一、01有源手術器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
01超聲手術設備及附件 | 03超聲手術設備附件 | II類部分 |
02激光手術設備及附件 | 02醫(yī)用激光光纖 | II |
03高頻/射頻手術設備及附件 | 01高頻手術設備 | II類部分 |
03氬保護氣凝設備 | II | |
04高頻/射頻用電極及導管 | II類部分 | |
05射頻消融設備用灌注泵 | II | |
09內(nèi)窺鏡手術用有源 設備 | 01內(nèi)窺鏡手術用有源設備 | II類部分 |
10其他手術設備 | 03電動吻合器 | II類部分 |
04手術動力系統(tǒng) | II |
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二、02無源手術器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
13手術器械-吻(縫)合器械及材料 | 01吻合器(帶釘) | II類部分 |
02吻合器(不帶釘) | II類部分 | |
03內(nèi)窺鏡用吻(縫)合器械 (不帶釘) | II | |
04血管縫合裝置 | II類部分 | |
07不可吸收縫合線 | II |
三、03神經(jīng)和心血管手術器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
13神經(jīng)和心血管手術器械-心血管介入器械 | 04導管消毒連接器 | II |
12穿刺針 | II | |
14導管鞘 | II | |
15擴張器 | II | |
17球囊擴張導管用球囊充壓裝置 | II | |
18連接閥 | II | |
25延長管 | II |
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四、04骨科手術器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
07骨科用錐 | 01介入術用骨錐 | II |
12骨科用有源器械 | 01骨科動力手術設備 | II |
02配套工具 | II類部分 | |
13外固定及牽引器械 | 02外固定支架 | II類部分 |
14基礎通用輔助器械 | 01微創(chuàng)骨導引器 | II |
02骨水泥器械 | II類部分 | |
03植骨器械 | II類部分 | |
16關節(jié)外科輔助器械 | 01骨水泥定型模具 | II類部分 |
17脊柱外科輔助器械 | 03注射推進裝置 | II類部分 |
04椎體成形導引系統(tǒng) | II | |
05纖維環(huán)縫合器械 | II | |
06椎體后緣處理器 | II | |
13脊柱手術通道器械 | II | |
15配套工具 | II類部分 | |
18骨科其他手術器械 | 02顱骨矯形器械 | II |
五、06醫(yī)用成像器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
01?診斷X射線機 | 02?泌尿X射線機 | II |
04?口腔X射線機 | II類部分 | |
16內(nèi)窺鏡輔助用品 | 06?內(nèi)窺鏡用活檢袋 | II |
07內(nèi)窺鏡咬口、套管 | II類部分 |
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六、07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
10附件、耗材 | 03體表電極 | II |
04脈搏血氧傳感器 | II | |
05導電膏 | II |
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七、08呼吸、麻醉和急救器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
05呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置 | 07霧化設備/霧化裝置 | II |
06呼吸、麻醉用管路、面罩 | 03氣管內(nèi)插管/氣管套管 | II |
04食道氣管插管 | II | |
05喉罩 | II | |
06口咽/鼻咽通氣道 | II | |
07支氣管堵塞器 | II | |
08鼻氧管 | II類部分 | |
09呼吸道用吸引導管 (吸痰管) | II |
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八、09物理治療器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
03光治療設備 | 01激光治療設備 | II類部分 |
02光動力激光治療設備 | II類部分 | |
04強脈沖光治療設備 | II | |
05紅光治療設備 | II | |
06藍光治療設備 | II |
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九、10輸血、透析和體外循環(huán)器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
03血液凈化及腹膜透析設備 | 06腹膜透析設備 | II |
04血液凈化及腹膜透析器具 | 04腹膜透析器具 | II類部分 |
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十、12有源植入器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
01心臟節(jié)律管理設備 | 10起搏系統(tǒng)分析設備 | II |
11心臟節(jié)律管理程控設備 | II | |
12連接器套筒 | II | |
02神經(jīng)調控設備 | 07測試刺激器 | II |
08測試延伸導線 | II | |
09神經(jīng)調控程控設備 | II | |
03輔助位聽覺設備 | 02體外聲音處理器 | II |
03輔助位聽覺調控設備 | II | |
04其他 | 01植入式心臟收縮力 調節(jié)設備 | II類部分 |
十一、14注輸、護理和防護器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
01注射、穿刺器械 | 01注射泵 | II類部分 |
04筆式注射器 | II | |
07注射器輔助推動裝置 | II類部分 | |
02血管內(nèi)輸液器械 | 01輸液泵 | II類部分 |
12藥液用轉移、配藥器具 | II | |
05非血管內(nèi)導(插)管 | 02經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管 | II |
03導尿管 | II類部分 | |
04直腸管(肛門管) | II類部分 | |
05輸尿管支架 | II類部分 | |
06引流導管 | II | |
07擴張導管 | II | |
08造影導管 | II | |
09測壓導管 | II | |
06與非血管內(nèi)導管配套用體外器械 | 01顱腦外引流收集裝置 | II |
02胸腔引流裝置 | II | |
05負壓引流海綿 | II類部分 | |
06負壓引流封閉膜 | II | |
12造口、疤痕護理用品 | 02疤痕修復材料 | II |
14醫(yī)護人員防護用品 | 01防護口罩 | II |
02防護服 | II |
十二、16眼科器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
03視光設備和器具 | 03視覺治療設備 | II |
04眼科測量診斷設備 和器具 | 01眼科激光診斷設備 | II類部分 |
05眼科治療和手術設備、輔助器具 | 04眼科冷凍治療設備 | II |
06眼科治療和手術輔助器具 | II類部分 | |
07眼科植入物及輔助器械 | 14義眼片 | II類部分 |
15人工晶狀體、人工玻璃體 植入器械 | II類部分 | |
16?囊袋張力環(huán)植入器械 | II類部分 |
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十三、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
01婦產(chǎn)科手術器械 | 05婦產(chǎn)科用擴張器、牽開器 | II類部分 |
10子宮輸卵管造影、輸卵管 通液器械 | II類部分 | |
04婦產(chǎn)科治療器械 | 02婦科假體器械 | II類部分 |
07輔助生殖器械 | 01輔助生殖導管 | II |
02輔助生殖穿刺取卵/精針 | II | |
03輔助生殖微型工具 | II |
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十四、19醫(yī)用康復器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
01認知言語視聽障礙康復設備 | 07助聽器 | II |
十五、22臨床檢驗器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
01血液學分析設備 | 02血細胞分析儀器 | II |
11采樣設備和器具 | 04靜脈血樣采血管 | II |
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