摘要：

申報時間：12月25日-2025年1月4日

聯(lián)系人：廖宇晨

電   話：15279524576

宜春醫(yī)用耗材集采業(yè)務咨詢QQ群：859373629

正文：

各相關企業(yè)：

為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，持續(xù)深化“三醫(yī)” 聯(lián)動改革，根據江西省人民政府辦公廳《關于推動藥品和醫(yī)用  耗材集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的實施意見》(贛府  廳字〔2022〕39號)精神，鞏固和增強集中帶量采購改革成  效，減輕群眾就醫(yī)負擔，現(xiàn)開展以江西省全省各設區(qū)市公立醫(yī)   療機構(含駐贛軍隊醫(yī)療機構)為主體的宜春市人民醫(yī)院牽頭  醫(yī)用耗材公立醫(yī)療機構聯(lián)盟集中帶量采購，現(xiàn)將相關事宜通知   如下，邀請符合要求的企業(yè)前來申報。

一、采購品種

二、申報要求

(一)申報企業(yè)資格及相關要求

1. 申報企業(yè)為已取得本次集中帶量采購品種合法資質的   醫(yī)療器械注冊人(代理人)。其中，境外醫(yī)療器械注冊人(代  理人)應當指定我國境內企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務， 委托其作為申報企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊人(代理人)的同一  品種不得委托不同企業(yè)進行申報，否則視為無效申報。不同醫(yī)  療器械注冊人(代理人)委托同一家企業(yè)申報的，視為多個申  報企業(yè)。

2. 申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人(代理人)未被列入當前《全 國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》,未被國家或江西 省依據醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”或“特別 嚴重”失信等級。

3. 申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人(代理人)應遵守《中華人 民共和國民法典》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和 國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)。

4. 申報企業(yè)須依據醫(yī)藥價格和招采信用評價制度做出承 諾，該承諾或將根據工作需要進行公開。

(二)申報產品資格及相關要求

1. 申報產品屬于采購產品范圍，并獲得有效中華人民共和 國醫(yī)療器械注冊證或備案證。

2. 申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按 國家有關部門要求組織生產。

3.采購文件掛網公布之日起前兩年內，申報企業(yè)不存在因 申報產品質量等問題被省級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門處罰 并公告的情況；申報產品不存在省級(含)以上藥品監(jiān)督管理 部門質量檢驗不合格并公告的情況。

4. 申報信息公開當日，申報產品的注冊證應在有效期內。

三、申報材料

(一)企業(yè)申報材料

1. 《營業(yè)執(zhí)照》(正、副本)。若為“三證合一”的新證 書，無需申報第2、3項；

2.《組織機構代碼證》(統(tǒng)一社會信用代碼)(正、副本);

3. 《稅務登記證》(正、副本);

4.境內醫(yī)用耗材生產企業(yè)須提供《醫(yī)療器械生產許可證》 或生產備案憑證，境外醫(yī)用耗材代理人須提供代理人的《醫(yī)療  器械經營許可證》(正、副本)和代理協(xié)議；

5.《法定代表人授權書》;

6.《醫(yī)用耗材公立醫(yī)療機構聯(lián)盟集中帶量采購申報函》; 7.《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》。

(二)產品申報材料

1.《醫(yī)療器械注冊證》或生產備案憑證、醫(yī)療器械產品注 冊登記表或醫(yī)療器械產品生產制造認可表和附頁。如制造認可 表/注冊登記表或附頁中明確了規(guī)格型號，所申報產品必須在 其范圍內；如醫(yī)療器械注冊證正在辦理延期手續(xù)的，需提供受 理通知單；

2.產品說明書；

3. 申報產品電子版圖片(含產品及包裝圖片，圖片中的實 物應與中選后供應給醫(yī)療機構的醫(yī)用耗材產品相一致)。

(三)填報要求

1. 申報企業(yè)應在規(guī)定時間內遞交真實、有效、齊全的申報 材料。未按采購文件要求提交完整材料或者提供虛假材料等， 由此影響中選結果的由申報企業(yè)自行負責。

2. 申報材料中涉及到的證書、證明材料等，在申報截止日  內須處于有效狀態(tài)。所有申報材料及往來函電一律以中文書寫， 外文資料必須提供相應的中文翻譯文本。

3.所有申報文件采用電子文檔的方式在網上進行申報。在  規(guī)定時間內未申報或申報錯誤的，申報結束后不得補報或修改， 由此引起的一切后果由申報企業(yè)自行負責。

四、申報方式

請登錄醫(yī)保信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)  (https://ggfw.ybj.jiangxi.gov.cn),  進入“耗材招標管 理-耗材填報管理-產品填報”界面，下載附件模板并根據操作 手冊流程(附件1)完成信息維護。

五 、注意事項

1.各企業(yè)須按品種表中二級目錄劃分類型進行產品申 報。

2.請各相關企業(yè)及時辦理省招采平臺CA數(shù)字證書，以免 影響正式投標，未辦理和綁定CA的企業(yè)無法參加醫(yī)用耗材公 立醫(yī)療機構聯(lián)盟集中帶量采購后續(xù)投標和開標。已辦理該平臺 CA的無需重復辦理。(附件2)

六、申報時間

網上填報時間：2024年12月25日至2025年1月4日。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：廖宇晨

電話：15279524576

宜春醫(yī)用耗材集采業(yè)務咨詢QQ群：859373629

附件：

附件1_產品申報、資質上傳操作手冊(1)(1)

附件2_江西CA數(shù)字證書辦理流程(1)(1)