醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2025年第6號(hào)）

標(biāo)題

發(fā)布部門

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

發(fā)文字號(hào)

效力級(jí)別

部門規(guī)范性文件

發(fā)布日期

2025-05-21

時(shí)效性

現(xiàn)行有效

　　依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審核，現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情形的項(xiàng)目予以公示，公示時(shí)間為2025年5月21日至5月28日。

序號(hào)	受理號(hào)	產(chǎn)品名稱	申請(qǐng)人	同意理由
1	CSZ2500221	運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針熔解曲線法)	蘇州淦江生物技術(shù)有限公司	該產(chǎn)品屬于“列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械”。

　　公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人如有異議，可填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，提交至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2025年5月21日