互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證編號：
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基本信息
| 項目名稱 | 干細胞制品第三方檢測 | ||
| 預算 | 60萬 | ||
| 省份/直轄市 | 青海 | 地區(qū) | 海南州 - 共和縣 |
| 所含內(nèi)容 | 接種招標 | ||
為便于供應商了解采購信息，根據(jù)《物資服務集中采購需求管理暫行辦法》等有關規(guī)定，現(xiàn)將某部醫(yī)院干細胞制品第三方檢測的采購意向公開如下：
| 1 | 干細胞制品第三方檢測 | 采購內(nèi)容：對醫(yī)院干細胞制品進行第三方檢測項目采購數(shù)量：1件主要功能或目標：根據(jù)國家和軍隊對干細胞臨床研究項目相關規(guī)定，擬通過招標第三方檢測機構(gòu)對我院的干細胞制品進行質(zhì)量檢測。需滿足的要求：檢測項目要求符合2020 年版《中華人民共和國藥典》等干細胞制品質(zhì)量要求?檢測體系，包括基本生物學屬性、微生物學安全性、生物學安全性、生物學有效性等多項檢測，以證明我院的干細胞產(chǎn)品已達到了臨床應用級別，可以更快、更好、更強的助力干細胞技術臨床轉(zhuǎn)化。 | 1，技術參數(shù) 1）細胞庫檢測技術參數(shù)； 一、細胞鑒別 ●1、細胞種屬鑒定 2、STR分析 3、細胞儀細胞表面標記物檢測 ●4、細胞形態(tài) 5、染色體核型分析 *二、無菌檢查 1、薄膜過濾法/直接接種法 2、薄膜過濾法/直接接種法-方法適用性試驗 3、分枝桿菌檢查-培養(yǎng)法 *三、支原體檢查 1、培養(yǎng)法 2、指示細胞培養(yǎng)法/DNA熒光染色法 四、內(nèi)、外源病毒因子檢查 1、細胞形態(tài)觀察及血吸附試驗 ●2、體外不同指示細胞接種培養(yǎng)法 3、動物體內(nèi)接種法 4、人源病毒檢查-熒光定量PCR法 2）成品制劑檢測技術參數(shù)； 一、理化性質(zhì) 1、外觀 2、裝量 3、pH值 4、滲透壓 5、可見異物 *二、無菌檢查 1、薄膜過濾法/直接接種法 2、薄膜過濾法/直接接種法-方法適用性試驗 *三、支原體檢查 1、培養(yǎng)法 2、指示細胞培養(yǎng)法/DNA熒光染色法 四、活性檢測 1、細胞存活率 五、內(nèi)毒素 1、內(nèi)毒素檢查 六、細胞鑒別 1、STR分 2，商務要求 服務商應具備以下條件： 1.需具備CNAS、GMP等資質(zhì)，實驗室安全級別在BSL-2及以上級別（有批準文件）； 2.檢測地點需在中國境內(nèi)；需具備中國申報資質(zhì)或經(jīng)驗； 3.最近三年通過至少5個以上中國IND（新藥臨床試驗申請）申報成功案例，2個以上本項目類似成功案例； 4.最近三年接受并通過至少3項第三方檢查/核查且結(jié)果合格或通過； 5.檢測及其相關文件需符合中國相關法規(guī)、規(guī)范和ICH（人用藥品技術要求國際協(xié)調(diào)理事會）指導原則的要求。 | 60.00 | 2025年07月 | 無 |
注：1.本次意向公開的采購意向僅作為供應商了解初步采購安排的參考，采購項目具體情況以最終發(fā)布的采購公告和采購文件為準；
2.供應商可以通過采購平臺反饋參與意向和意見建議。
聯(lián)系人：孟助理
聯(lián)系方式：28853937
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