互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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消融電極(外科術(shù)中止血裝置)產(chǎn)品說明:
本產(chǎn)品由金屬電極、手柄、按鈕、電纜線、輸液管及插頭等組成,主要性能如下: 1、金屬電極表層應(yīng)光滑呈鈍性。 2、電極與外殼連接應(yīng)牢固,無松動、脫落現(xiàn)象。電極手柄與電纜線以每分鐘30次速率擺動200次,手術(shù)連接器與電纜線以每分鐘30次速率擺動100次后,電纜線不應(yīng)失效和有可見損傷,各芯線不應(yīng)出現(xiàn)短路。 3、指撳開關(guān)靠近電極的應(yīng)為激勵切割用,遠離電極的應(yīng)為激勵凝血用,指撳開關(guān)應(yīng)指示明確。其中電切為黃色(CUT)、電凝為藍色(COAG),開關(guān)輸出要求為瞬時型的,指撳開關(guān)功能應(yīng)可靠和不得無意啟動;D型為腳踏開關(guān)控制(高頻手術(shù)設(shè)備主機配套)。 4、指撳開關(guān)的電氣部件應(yīng)能防止進液影響,應(yīng)符合GB 9706.4—2009中44.6bb)的要求。 5、C型電極的推鍵移動應(yīng)靈活;引流管與接口應(yīng)配合良好,牢固可靠,無滑脫堵塞現(xiàn)象。 6、產(chǎn)品無菌,環(huán)氧乙烷殘留量不大于10mg/kg。
本產(chǎn)品為高頻手術(shù)設(shè)備附件,與高頻手術(shù)設(shè)備或吸引器配套使用,供手術(shù)時對組織進行消融、止血、電切、電凝、吸引、剝離等使用。
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