細(xì)菌性陰道病檢測試劑盒（唾液酸酶法）

細(xì)菌性陰道病檢測試劑盒（唾液酸酶法）產(chǎn)品說明:

【主要組成成份】
?20人份/盒：1.?BV檢測液?0.5ml×20瓶
????????????2.BV顯色液??2ml×1瓶
????????????3.說明書??1份
?50人份/盒：1.?BV檢測液?0.5ml×50瓶
????????????2.BV顯色液??2ml×2瓶
????????????3.說明書??1份
??BV檢測液主要成分：唾液酸酶特異性底物和乙酸鉀
??BV顯色液主要成分：氫氧化鈉
【樣本要求】
1、先兆流產(chǎn)、經(jīng)期、近期性交后、陰道用藥或灌洗后所取樣本，禁止使用。
2、常規(guī)方法采集女性陰道側(cè)壁或后穹隆處分泌物，且量宜多。
3、取得樣本后應(yīng)及時(shí)送檢，放置過久敏感性將降低。
【檢驗(yàn)方法】
1、取BV檢測瓶1支備用，打開檢測瓶瓶蓋。
2、將取樣拭子浸入檢測瓶溶液中，輕輕攪動混勻，將棉拭子在檢測瓶壁充分?jǐn)D壓液體，丟棄棉拭子，檢測瓶置于37℃溫育10分鐘。
3、取BV顯色液，除封帽，加1-2滴BV顯色液至BV檢測瓶中輕搖混勻。
4、加入顯色劑三分鐘之內(nèi)立即觀察結(jié)果。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
陽性結(jié)果：BV檢測瓶內(nèi)液體顯藍(lán)色或深綠色，指示為陽性。
陰性結(jié)果：BV檢測瓶內(nèi)液體顯淡黃色，指示為陰性。
【檢測方法的局限性】
1.檢測結(jié)果很大程度上依賴于標(biāo)本的采集，標(biāo)本采集或操作不當(dāng)會影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。
2.陽性結(jié)果提供BV出現(xiàn)的診斷信息，臨床診斷需與臨床癥狀相結(jié)合。
【注意事項(xiàng)】
1.?本試劑盒應(yīng)由專業(yè)檢測人員使用，使用完畢試劑盒應(yīng)置于2-8℃儲存。
2.?樣本應(yīng)視為有潛在的傳染性，應(yīng)按傳染病實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程處理。
3.?采樣樣本應(yīng)避開性生活后和經(jīng)期，所采樣本應(yīng)新鮮。
?4.?試劑為一次性使用，僅用于陰道取樣檢測，包裝破損不應(yīng)使用。?
?5.?標(biāo)本取出后應(yīng)盡快檢測，放置過久敏感將降低。
?6.?本品用后應(yīng)按醫(yī)院和環(huán)保部門規(guī)定處置廢棄物。
?7.?使用前應(yīng)仔細(xì)閱讀使用說明書，在有效期內(nèi)使用。
【儲存條件及有效期】?2-8℃?貯存，有效期12個月。
【參考文獻(xiàn)】
1.體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則.
2.馬玉楠.細(xì)菌性陰道病及其診斷[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2000,22(5):303-304.
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：濟(jì)南百博生物技術(shù)股份有限公司
注冊地址：濟(jì)南市高新區(qū)崇華路以東世紀(jì)財(cái)富中心C座802?
生產(chǎn)地址：濟(jì)南市高新區(qū)崇華路以東世紀(jì)財(cái)富中心C座802、803、807
網(wǎng)址：www.jnbaibo.com

【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號】魯食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100167號
【醫(yī)療器械注冊證書編號】魯食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400198號
【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號】YZB/魯0205-2014

【產(chǎn)品名稱】細(xì)菌性陰道病檢測試劑盒（唾液酸酶法）
【包裝規(guī)格】20人份/盒、50人份/盒
【預(yù)期用途】本產(chǎn)品通過對婦科陰道分泌物中唾液酸酶的定性檢測，輔助篩查和診斷細(xì)菌性陰道病。
【檢驗(yàn)原理】BV主要是陰道中正常菌群的減少而失調(diào)，被厭氧菌群如加德納桿菌等其他厭氧菌侵蝕陰道，唾液酸酶是細(xì)菌性陰道?。˙V）病原菌在侵蝕陰道上皮細(xì)胞的過程中產(chǎn)生的胞外酶，正常婦女陰道內(nèi)不含該類物質(zhì)，因此唾液酸酶是BV感染的有效標(biāo)記物。唾液酸酶底物與BV患者陰道分泌物中存在的特異性唾液酸酶作用,可以使該底物迅速水解,加入適當(dāng)?shù)娘@色劑后,會發(fā)生明顯的顏色變化,黃色為陰性,藍(lán)色或綠色為陽性,顏色越深說明酶活性越高。因此可以根據(jù)是否有顏色變化情況指示出細(xì)菌性陰道病的感染情況。

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