互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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一次性使用高頻電刀筆產(chǎn)品說(shuō)明:
本一次性使用高頻電刀筆屬于高頻醫(yī)療器械的應(yīng)部分,當(dāng)高頻發(fā)生器輸出一定波形的高頻電流時(shí),通過(guò)電極作用于人體組織,并通過(guò)人體組織,經(jīng)過(guò)一個(gè)分開(kāi)連接的中性電極回路至高頻發(fā)生器。運(yùn)行模式為間隙加載連續(xù)運(yùn)行。
一次性使用高頻電刀筆按產(chǎn)品的使用方式不同可分為手控型(BT-P)和腳控型(BT-E)兩種型號(hào)。一次性使用手控型高頻電刀筆主要由電極、絕緣套管、塑料柄部、手控按鈕開(kāi)關(guān)、電纜線及插頭組成。一次性使用腳控型高頻電刀筆主要由電極、絕緣套管、塑料柄部、電纜線及插頭組成??蛇m配使用的高頻手術(shù)電極有:針形、刀形、球形、環(huán)形鎢絲、三角形鎢絲、月牙形鎢絲、三角B形鎢絲共37種型號(hào)規(guī)格。電刀筆的手柄及按鈕采用ABS或其他無(wú)毒塑料制造,電極采用304或316L醫(yī)用級(jí)不銹鋼材料和鎢絲材料制造,電刀筆的導(dǎo)線須采用柔軟性好的高頻電纜制造。
高頻電纜線護(hù)套Φ≥3.0mm,導(dǎo)線的長(zhǎng)度必須≥2.5?m,電刀筆的手柄部和高頻電纜應(yīng)能承受30s的1.2倍于所連高頻手術(shù)設(shè)備最大開(kāi)路高頻試驗(yàn)電壓,不發(fā)生擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象,其中額定附件電壓規(guī)定為2500V,電路板上的開(kāi)關(guān)直流電阻在接通時(shí)應(yīng)≤5Ω,電刀筆柄部與電纜線之間應(yīng)能承受20N的拉力15s不斷裂,可拆卸手術(shù)電極應(yīng)能牢固裝入,能承受10N的拉力1min內(nèi)應(yīng)不能拔出該電極。產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。
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