心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）快速檢測(cè)試劑盒

心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）快速檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品說(shuō)明:

用于急性心肌梗死早期輔助診斷。

【包裝規(guī)格】 1人份/卡/袋

【預(yù)期用途】用于急性心肌梗死早期輔助診斷。

【檢驗(yàn)原理】該試劑采用膠體金標(biāo)記技術(shù)與免疫層析技術(shù)相結(jié)合，應(yīng)用雙抗體夾心法檢測(cè)人全血或血清中的心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）含量，通過(guò)試劑觀測(cè)窗有無(wú)色帶顯示，讀取陰、陽(yáng)性結(jié)果，從而實(shí)現(xiàn)急性心肌梗死的早期輔助診斷。

【主要組成成份】由檢測(cè)卡、干燥劑和采血針組成。檢測(cè)卡內(nèi)的試紙條是由硝酸纖維素膜（含抗心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）單克隆抗體和IgG多克隆抗體）、玻纖膜（含膠體金標(biāo)記的抗H-FABP單克隆抗體）、吸水紙、濾血膜、無(wú)毒PVC底板組成。

【儲(chǔ)存條件及有效期】于4-25℃避光干燥處保存，不得凍存；有效期18個(gè)月。

【適用儀器】無(wú)

【樣本要求】?

1.用常規(guī)方法采集全血或分離全血取得血清、血漿，處理過(guò)程中盡量避免溶血。溶血的樣品不能使用。所有樣本應(yīng)視為感染因子對(duì)待。

2.全血標(biāo)本允許肝素和檸檬鹽凝處理。禁止使用EDTA抗凝血操作，EDTA會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果。

3.全血標(biāo)本應(yīng)及時(shí)檢測(cè)，在加入抗凝劑后放置的時(shí)間不宜超過(guò)4小時(shí)，時(shí)間延長(zhǎng)可能導(dǎo)致血液凝結(jié)或纖維蛋白析出導(dǎo)致不能檢測(cè)。

4.血清或血漿樣本不要在室溫下長(zhǎng)時(shí)間放置，標(biāo)本若無(wú)菌等污染，在2℃-8℃條件下可保存24小時(shí)，在-20℃則保存半年內(nèi)使用，避免反復(fù)凍融。凍存標(biāo)本解凍后應(yīng)充分混勻。

5.標(biāo)本中如含有疊氮鈉或微粒子物質(zhì)會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果，對(duì)含有可見(jiàn)微粒的標(biāo)本應(yīng)離心處理，取上清液進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

6.檢測(cè)前樣品必須恢復(fù)至室溫。冷凍保存的樣品需要完全融化、復(fù)溫、混合均勻后使用。

【參考值（參考范圍）】人體血漿中H-FABP濃度正常值低于10ng/mL。

【檢驗(yàn)方法】

1. 低溫保存時(shí)，使用前將試劑盒恢復(fù)到室溫方可使用。

2. 撕開(kāi)包裝袋取出檢測(cè)卡，平放于操作臺(tái)上。

3. 用酒精棉消毒手指采血部位，待酒精揮發(fā)后，用采血針刺破手指皮膚，稍稍用力擠壓手指，擠出血液，對(duì)著檢測(cè)卡加樣孔連續(xù)滴入3-4滴血液（如采用血清或血漿則加樣體積約100微升）。

4. 檢測(cè)卡平放，靜置10分鐘，從觀測(cè)窗讀取檢測(cè)結(jié)果。

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【檢驗(yàn)方法的局限性】

1.本試劑盒僅提供定性結(jié)果，并不能確定心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白的確切含量。

2.本試劑盒屬于膠體金免疫層析法診斷試劑盒，具有膠體金免疫層析法方法學(xué)上固有的局限性。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1. 最低檢出量 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

用試劑盒測(cè)定PBS溶液稀釋的濃度為10ng/mL H-FABP標(biāo)準(zhǔn)品，10分鐘內(nèi)觀察結(jié)果，平行測(cè)定三次，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為陽(yáng)性。

2. 準(zhǔn)確性

用試劑盒測(cè)定PBS溶液，平行測(cè)定三次，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為陰性；用試劑盒測(cè)定PBS溶液稀釋的濃度為10ng/mL、30ng/mL H-FABP標(biāo)準(zhǔn)品，平行測(cè)定三次，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為陽(yáng)性。 ? ? ? ? ?

3. 精密度

3.1批內(nèi)精密度

用同批試劑盒測(cè)定PBS溶液稀釋的濃度為10ng/mL、30ng/mL H-FABP標(biāo)準(zhǔn)品，每個(gè)濃度平行測(cè)定10次，結(jié)果均應(yīng)為陽(yáng)性。

3.2批間精密度

用三批試劑盒測(cè)定PBS溶液稀釋的濃度為10ng/mL、30ng/mL H-FABP標(biāo)準(zhǔn)品，每個(gè)濃度平行測(cè)定10次，結(jié)果均應(yīng)為陽(yáng)性。 ?

【注意事項(xiàng)】

1. 本試劑僅供體外診斷用，為一次性使用產(chǎn)品。

2.試紙條質(zhì)控線與測(cè)試線的色帶可因血液中H-FABP含量多少而顯示出顏色深淺，結(jié)果判定按上述標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

3. 無(wú)效說(shuō)明操作有誤。在此情況下，應(yīng)再次仔細(xì)閱讀說(shuō)明，并用新的試紙條重新測(cè)試。如果問(wèn)題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號(hào)產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商聯(lián)系。

4.本試劑可在室溫保存，低溫保存時(shí)在使用前應(yīng)在室溫條件下放置20分鐘以上（低溫直接使用會(huì)影響檢測(cè)效果），以保障恢復(fù)到室溫后使用，謹(jǐn)防受潮。如在低于10℃的溫度下檢測(cè)需靜止20分鐘后觀察結(jié)果。

5.請(qǐng)?jiān)谑褂们跋葯z查試劑盒包裝的完整性和有效期限，然后打開(kāi)包裝，開(kāi)啟包裝袋后請(qǐng)?jiān)?0分鐘內(nèi)盡快使用。必須滴入足夠的血（3-4滴血液）來(lái)進(jìn)行檢測(cè)，使反應(yīng)完全?？捎醚寤蜓獫{代替全血檢測(cè)，血清使用量約為100微升。檢測(cè)反應(yīng)超過(guò)15分鐘后讀取檢測(cè)結(jié)果有假陽(yáng)性的可能。

6. 加樣量的準(zhǔn)確性會(huì)直接影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

7. 如血清或血漿樣品渾濁，會(huì)影響樣品的流動(dòng)速度，導(dǎo)致檢測(cè)時(shí)間延長(zhǎng)或不能檢測(cè)，請(qǐng)離心棄沉淀后再用。

8. 檢測(cè)某些樣本時(shí)，在檢測(cè)線位置可能會(huì)出現(xiàn)不明顯的非紅色暗痕，此時(shí)應(yīng)按陰性結(jié)果判斷；只有在檢測(cè)線位置出現(xiàn)明顯的完整的紅色條線，方可判定為陽(yáng)性結(jié)果。病人是否患急性心肌梗死，應(yīng)由醫(yī)師結(jié)合臨床特征和癥狀，以及其他急性心肌梗死診斷法綜合判斷。

9. 就診前劇烈運(yùn)動(dòng)者檢測(cè)結(jié)果可能會(huì)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果。

10. 凝血機(jī)制障礙患者及三周內(nèi)進(jìn)行抗凝或溶栓治療的患者禁用。

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招商政策:
①及時(shí)提供貨源，確保全國(guó)范圍內(nèi)2～10天內(nèi)到貨；
②實(shí)行區(qū)域獨(dú)家代理，確保運(yùn)作者權(quán)益；
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代理商要求:
①有長(zhǎng)期合作的決心；
②具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心；
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⑤具有豐富的市場(chǎng)操作經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)能力；