尿液樣本HPV病毒染色試劑

尿液樣本HPV病毒染色試劑產(chǎn)品說(shuō)明:

[產(chǎn)品名稱]尿液樣本HPV病毒染色試劑

[包裝規(guī)格]Ⅱ型,1人份/盒

[預(yù)期用途]在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行尿液中HPV病毒感染細(xì)胞染色,為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

[檢測(cè)原理]當(dāng)HPV病毒感染造成的細(xì)胞病變產(chǎn)生的代謝物質(zhì)，伴隨上皮細(xì)胞和脫落細(xì)胞進(jìn)入尿液。生殖系統(tǒng)中的微生物傳染源通過(guò)性活動(dòng)、自身觸摸或分泌物流傳等途徑感染了比鄰的泌尿系統(tǒng)并釋放它們代謝降解的DNA于尿液中，男女生殖系統(tǒng)與泌尿系統(tǒng)同步性感染，造成細(xì)胞病變代謝物隨脫落細(xì)胞污染尿液，尿液中HPV病毒細(xì)胞病變還原物質(zhì)濃度的梯度性變化與患者病情有高度的吻合性和依從性。

[主要組成成分]由吸液試紙、染色試劑、尿杯（選配）和吸管（選配）組成。染色試劑液主要成分：鎢酸鈉（二水）、磷酸、人造沸石、無(wú)水乙酸鈉、乙酸、碘酸鈉。

[儲(chǔ)存條件及有效期]1、本試劑應(yīng)常溫避光干燥保存。忌冷凍。2、有效期24個(gè)月,生產(chǎn)日期及失效日期見(jiàn)外包裝。

[適用儀器]不適用。本產(chǎn)品無(wú)需特殊儀器輔助使用。

[樣本要求]

1、維生素C是尿液檢測(cè)中重要干擾物,影響產(chǎn)品的準(zhǔn)確性。使用本品前盡量減少富含維生素C的食品,藥品,保健品等的攝入。

2、晨尿或晨尿后4小時(shí)以上第一次的空腹尿。尿液采集后1小時(shí)內(nèi)檢測(cè)。

3、尿液顏色應(yīng)淡黃色及深黃色,病理性尿液不建議檢測(cè)(如:血尿、洗肉水尿、乳糜尿、血紅蛋白尿、濃紅茶尿/醬油色洗肉水尿、膽紅素尿等)。

[檢驗(yàn)方法]在進(jìn)行檢測(cè)前請(qǐng)您完整閱讀使用說(shuō)明書(shū),打開(kāi)小包裝后,請(qǐng)于1小時(shí)內(nèi)使用本產(chǎn)品。

請(qǐng)您嚴(yán)格按照以下步驟自行完成取樣和檢測(cè)。

取樣：

①不同型號(hào)分別按以下操作：

I型：點(diǎn)尿式,從包裝中取出試劑,將試劑窗口朝上平放在干凈平坦的臺(tái)面上,塑料吸管2滴或者棉簽垂直點(diǎn)無(wú)空氣泡的尿液(500μL）至試劑加尿孔內(nèi),靜置10-15分鐘,觀察檢測(cè)區(qū)顏色,檢測(cè)區(qū)顯色與試劑上的比色卡對(duì)比,判讀結(jié)果。

II型：吸尿式,從包裝中取出試劑,取下筆套露出吸水棒。握住試劑手柄處,插入尿杯中至少2分鐘,或使尿液直接淋灑在暴露的吸水棒上至少3秒。套上筆套，將試劑窗口朝上平放在干凈平坦的臺(tái)面上,靜置10-15分鐘,觀察檢測(cè)區(qū)顏色,檢測(cè)區(qū)顯色與試劑上的比色卡對(duì)比,判讀結(jié)果。

②超過(guò)15分鐘判讀無(wú)效。

[適用人群]本產(chǎn)品適用于發(fā)現(xiàn)或疑似HPV感染并具有以下特征人群使用:

[檢測(cè)結(jié)果的解釋]

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1.結(jié)果為陰性,建議一年或者半年使用一次。

2.結(jié)果為弱陽(yáng)性,建議每一個(gè)月使用一次。

3.結(jié)果為陽(yáng)性或連續(xù)檢測(cè)3-6個(gè)月顯色梯度性上升趨勢(shì),建議到醫(yī)院進(jìn)一步檢查。

4.鑒于個(gè)體差異,免疫水平不同,以個(gè)體的實(shí)際情況為標(biāo)準(zhǔn)做出梯度性檢測(cè)。

5.為方便梯度性檢測(cè)記錄,每次檢測(cè)時(shí)在相近卡塊中標(biāo)記并注明時(shí)間。

[陽(yáng)性判斷值]本試劑陽(yáng)性判斷值為2.8mmol/L。

[檢測(cè)方法]

1、尿液HPV病毒感染細(xì)胞病變代謝物快速檢測(cè)是目前國(guó)際上前沿性的檢測(cè)方法,對(duì)200多種HPV病毒所造成的細(xì)胞病變的代謝還原物均產(chǎn)生了梯度性的染色反應(yīng),根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)的報(bào)告適齡人群有80%~90%的有過(guò)一過(guò)性HPV病毒感染,說(shuō)明大多數(shù)人群免疫力較好,感染HPV病毒后具有自愈性,不必過(guò)度恐慌,但仍有一部分人群因免疫力較差造成持續(xù)性感染或反復(fù)感染,本品篩查檢測(cè)病變,而非病毒,適用HPV病毒感染細(xì)胞病變?nèi)巳?并通過(guò)個(gè)體的持續(xù)性篩查,判斷尿液中還原物的梯度變化,尿中HPV病毒細(xì)胞病變還原物濃度的梯度性變化與患者有高度吻合性和依從性,連續(xù)定期觀察患者自愈性和治療必要性及治療后觀察等提供判斷依據(jù)。

2、在下述情況下擬出現(xiàn)假陽(yáng)性,假陰性結(jié)果：

①測(cè)試者攝入過(guò)多維生素C(當(dāng)尿樣中的維生素C含量達(dá)到或超過(guò)70ug/mI時(shí),可導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)假陽(yáng)性)、尿酸等,檢測(cè)結(jié)果呈假陽(yáng)性。

②其他疾病導(dǎo)致細(xì)胞形態(tài)發(fā)生變化,造成非HPV病毒感染的陽(yáng)性反應(yīng)。

③操作不當(dāng)引起的檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性如：尿液量過(guò)大導(dǎo)致檢測(cè)區(qū)出現(xiàn)沖板反應(yīng)呈陽(yáng)性。

④操作不當(dāng)引起的檢測(cè)假陰性如：尿液量過(guò)少?zèng)]有接觸或未到達(dá)檢測(cè)區(qū)或檢測(cè)區(qū)浸潤(rùn)不充分造成的顯色不均勻。

⑤大部分HPV感染者的免疫系統(tǒng)會(huì)排除HPV病毒,使先前測(cè)定的陽(yáng)性結(jié)果轉(zhuǎn)為陰性。

⑥色盲、色弱者無(wú)法正確地觀測(cè)反應(yīng)顏色,造成反應(yīng)結(jié)果判別錯(cuò)誤。

⑦尿液標(biāo)本未按要求取的標(biāo)準(zhǔn)樣本,造成的檢測(cè)誤差。

3、本試劑適用于檢測(cè)尿液中宮頸脫落細(xì)胞所含的細(xì)胞病變還原物標(biāo)記物,對(duì)其他樣本的檢測(cè)結(jié)果可能有誤。

4、本試劑為定性檢測(cè),不作為任何惡性腫瘤的早期診斷或確診依據(jù),不能用于普通人群的腫瘤篩查,不能替代宮頸細(xì)胞學(xué)、陰道鏡及組織病理學(xué)檢查。僅供醫(yī)生和受檢人參考，請(qǐng)結(jié)合臨床癥狀綜合判斷。

[注意事項(xiàng)]

1、開(kāi)始檢測(cè)前請(qǐng)仔細(xì)閱讀本說(shuō)明,并嚴(yán)格按照要求執(zhí)行。

2、本檢測(cè)試劑僅用于體外診斷。

3、本產(chǎn)品不適用于機(jī)構(gòu)檢測(cè)。

4、將本品置于兒童無(wú)法接觸的地方。

5、內(nèi)包裝破損、標(biāo)識(shí)不清、超過(guò)有效期的試劑,請(qǐng)勿使用。

6、為了避免樣本中任何潛在的生物危險(xiǎn),檢測(cè)樣本(使用過(guò)的試劑和尿液標(biāo)本)應(yīng)視為潛在具有傳染性物質(zhì),避免接觸到皮膚和粘膜：樣本操作和處理均需符合相關(guān)法規(guī)要求。

7、糖尿病患者慎用。

8、月經(jīng)期禁用,請(qǐng)于月經(jīng)結(jié)束3天后使用。

9、外陰和陰道用藥者,停止治療兩天后或在醫(yī)生評(píng)估后使用。

10、本試劑為一次性使用產(chǎn)品,撕開(kāi)內(nèi)包裝的試劑在1小時(shí)內(nèi)及時(shí)使用,溫度和濕度可能對(duì)結(jié)果產(chǎn)生影響,特別是在室溫高于30℃或高度潮濕的環(huán)境中更應(yīng)盡快使用。

11、取樣前,請(qǐng)清洗雙手,同時(shí)保證周邊環(huán)境的衛(wèi)生清潔。

12、請(qǐng)使用潔凈容器裝尿液樣本,若有洗滌劑或消毒劑殘留可能會(huì)干擾測(cè)定結(jié)果。

13、手不要接觸試紙條的試劑塊部分,防止污染試劑塊,同時(shí)也要避免其他的污染源污染試劑塊。

14、HPV感染者建議治療期間停止性生活,并夫妻同治,避免交叉感染。

15、如果在標(biāo)本處理中沒(méi)有控制好交叉污染,可能出現(xiàn)假陽(yáng)性。

16、建議性伙伴同時(shí)觀察。

17、保持良好的生活起居飲食習(xí)慣,加強(qiáng)鍛煉提高自身免疫力。

18、本品為細(xì)胞病變代謝物檢測(cè),與HPV病毒基因分型檢測(cè)無(wú)可比性。

招商政策:

①及時(shí)提供貨源，確保全國(guó)范圍內(nèi)2～10天內(nèi)到貨；
②實(shí)行區(qū)域代理，確保運(yùn)作者權(quán)益；
③提供合理的運(yùn)作空間，確保投入與收益成正比；
④企業(yè)會(huì)持續(xù)穩(wěn)定給予代理商做全面服務(wù)工作；
⑤完成任務(wù)年終返點(diǎn)；
⑥提供合法的經(jīng)營(yíng)手續(xù)；

代理商要求:

①有長(zhǎng)期合作的決心；
②具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心；
③完善的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)；
④具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)；
⑤具有豐富的市場(chǎng)操作經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)能力；