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經(jīng)皮椎體成形系統(tǒng)

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

經(jīng)皮椎體成形系統(tǒng)

注冊人名稱：

天津正天醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

津械注準(zhǔn)20202040225

注冊人住所：

天津空港經(jīng)濟(jì)區(qū)經(jīng)一路318號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-26

有效期至：

2025-09-29

結(jié)構(gòu)及組成：

經(jīng)皮椎體成形系統(tǒng)由手術(shù)工具(經(jīng)皮穿刺針、穿刺擴(kuò)張器、擴(kuò)張器、骨水泥填充器Ⅰ型、骨水泥填充器Ⅱ型、骨水泥填充器Ⅲ型、骨鉆、引導(dǎo)絲)和球囊擴(kuò)張壓力泵組成。手術(shù)工具金屬部位采用符合GB/T 1220標(biāo)準(zhǔn)中的06Cr19Ni10和 32Cr13Mo材料制成，手柄部分采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯樹脂材料制成。球囊擴(kuò)張壓力泵采用高分子材料制成，由推桿手柄、推桿、針筒蓋、針筒、膠塞、壓力表、延長管、魯爾接頭、三通閥、推液器組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期為36個月，一次性使用。

適用范圍：

用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)/經(jīng)皮椎體成形術(shù)中，建立工作通道，填充骨水泥，恢復(fù)椎體解剖結(jié)構(gòu)。

變更情況：

生產(chǎn)地址變更 20240926

生產(chǎn)地址：

天津空港經(jīng)濟(jì)區(qū)經(jīng)一路318號,天津空港經(jīng)濟(jì)區(qū)經(jīng)一路296號1號廠房二層南側(cè),常州市武進(jìn)區(qū)洛陽鎮(zhèn)新科西路27號,張家港市錦豐鎮(zhèn)合興安盛路2號1～3號樓（除2號樓201～203室和400室）,天津空港經(jīng)濟(jì)區(qū)經(jīng)一路318號,天津空港經(jīng)濟(jì)區(qū)經(jīng)一路296號1號廠房二層南側(cè),常州市武進(jìn)區(qū)洛陽鎮(zhèn)新科西路27號,張家港市錦豐鎮(zhèn)合興安盛路2號1～3號樓（除2號樓201～203室和400室）

型號規(guī)格：

見附件

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
新疆+陽光采購	經(jīng)皮椎體成形系統(tǒng) 椎體成形工具	津械注準(zhǔn)20202040225	8ga	12600.0
新疆+陽光采購	經(jīng)皮椎體成形系統(tǒng) 椎體成形工具	津械注準(zhǔn)20202040225	11ga	11200.0
新疆+陽光采購	經(jīng)皮椎體成形系統(tǒng) 椎體成形工具	津械注準(zhǔn)20202040225	8ga	11200.0
新疆+陽光采購	經(jīng)皮椎體成形系統(tǒng) 經(jīng)皮穿刺針	津械注準(zhǔn)20202040225	φ3.1	1800.0
江西省+動態(tài)第48批	經(jīng)皮椎體成形系統(tǒng) 骨水泥填充器Ⅰ型	津械注準(zhǔn)20202040225	φ5.4；滅菌	656.0000
江西省+動態(tài)第48批	經(jīng)皮椎體成形系統(tǒng) 骨水泥填充器Ⅲ型	津械注準(zhǔn)20202040225	φ3.0；滅菌	656.0000
江西省+動態(tài)第48批	經(jīng)皮椎體成形系統(tǒng) 骨水泥填充器Ⅲ型	津械注準(zhǔn)20202040225	φ3.5；滅菌	656.0000
江西省+動態(tài)第48批	經(jīng)皮椎體成形系統(tǒng) 骨水泥填充器Ⅲ型	津械注準(zhǔn)20202040225	φ3.5；滅菌	656.0000
江西省+動態(tài)第48批	經(jīng)皮椎體成形系統(tǒng) 骨水泥填充器Ⅲ型	津械注準(zhǔn)20202040225	φ3.0；滅菌	656.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	經(jīng)皮椎體成形系統(tǒng)-擴(kuò)張器	津械注準(zhǔn)20202040225	φ4.2 滅菌	9.0000

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