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產品名稱：

經皮椎體成形系統

注冊人名稱：

蘭州海結瑞醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

甘械注準20182040021

注冊人住所：

蘭州市七里河區(qū)西津西路880號廠房六樓一層

批準(備案)日期：

2022-09-29

有效期至：

2028-02-22

結構及組成：

經皮椎體成形系統分為SⅠ、SⅡ兩種型號。SⅠ型由穿刺定位器、引導針、擴張?zhí)坠?、工作套管、擴骨鉆和骨水泥推注器等六個部件組成；SⅡ型由穿刺定位器、引導針、擴張?zhí)坠堋⒐ぷ魈坠?、擴骨鉆、骨水泥推注器和活檢套管等七個部件組成。本系統金屬構件應采用符合ISO/TR 15510：1997中的X2CrNi18-9、X5CrNi18-9、X6CrNiNb18-10、X5CrNiMo17-12-2、 X6CrNiMoTi17-12-2 X6CrNiMoNb17-12-2等奧氏體不銹鋼制成。注塑構件應由符合醫(yī)療器械生產要求的醫(yī)用聚合物材料制成。本系統各部件表面應色澤均勻，表面粗糙度Ra數值應不大于0.8μm。各部件的金屬構件應有良好的剛性和韌性，撓度值應不大于0.45mm。系統中擴骨鉆、推注芯的硬度應不小于40HRB。各部件應具有良好的耐腐蝕性能，應達到YY/T0149-2006《醫(yī)用不銹鋼耐腐蝕性能試驗方法》規(guī)定的b級要求。

適用范圍：

本產品供醫(yī)療單位經皮椎體成形術時做配套工具使用。

生產地址：

蘭州市七里河區(qū)西津西路880號廠房六樓一層

型號規(guī)格：

SⅠ SⅡ

管理類別：

第二類

備注：

1002677.0

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經皮椎體成形系統