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核酸提取試劑

國(guó)產(chǎn) 備案 第一類
產(chǎn)品名稱：

核酸提取試劑

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬浦械備20140075號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)松濤路646號(hào)3樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-12-25

結(jié)構(gòu)及組成：

含一定濃度樹脂的懸浮液，以2‰Proclin300作為防腐劑.

適用范圍：

用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。本產(chǎn)品僅適用于宮頸脫落細(xì)胞核酸提取。

變更情況：

1.生產(chǎn)地址由上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓 郵編： 201201變更為上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓 ；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)1-7幢。\\r\\n2.說(shuō)明書中生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證編號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)和說(shuō)明書修訂日期格式進(jìn)行調(diào)整。;2016-10-21,1.生產(chǎn)地址由上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)1-7幢變更為上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)1-7幢 （2幢2層除外）；\\r\\n2.說(shuō)明書中“失效日期”變更為“使用期限”；\\r\\n3.最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿變更，具體內(nèi)容詳見備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表。;2017-03-06

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2-30℃，保存24個(gè)月

管理類別：

第一類

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