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抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（免疫比濁法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

南京澳林生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20182400073

注冊人住所：

南京市浦口區(qū)湯泉街道銀泉路86號1號樓2樓

批準(備案)日期：

2022-12-14

有效期至：

2028-01-03

結構及組成：

試劑:R1: 氯化銨緩沖液，pH=8.2 (0.2mol/L)。R2: 包被有抗人ASO抗體的膠乳顆粒(＜1%)。校準品: 靶值范圍(250-600IU/ml) 抗鏈球菌溶血素O (250-600IU/ml，大腸桿菌)，三羥甲基氨基甲烷 (100mmol/L，pH7.0)，牛血清白蛋白（BSA）(1%，胎牛)，吐溫-20 (0.1g/L)，生物防腐劑（Proclin300）(1g/L)。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中抗鏈球菌溶血素O（ASO）的含量。

生產地址：

南京市浦口區(qū)湯泉街道銀泉路86號1號樓2樓

型號規(guī)格：

試劑：R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:15ml×1/R1:30ml×4 R2:15ml×2/R1:60ml×1 R2:15ml×1/R1:60ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×4 R2:60ml×1 /R1:80ml×4 R2:80ml×1/R1:90ml×8 R2:90ml×2/R1:500ml×6 R2:250ml×3/R1:1000ml×6 R2:500ml×3/R1:60ml×2 R2:15ml×2/72測試×1/100測試×1/200測試×2/300測試×1/300測試×2/300測試×4/300測試×9/400測試×4/5000測試×6/R1:40ml×6 R2:15ml×4/R1:40ml×5 R2:25ml×2校準品（選購）：凍干粉型靶值范圍t規(guī)格250-600IU/mlt1ml×1

產品儲存條件及有效期：

在2～8℃密避保存可穩(wěn)定12個月；開啟后在2～8℃避光可穩(wěn)定1個月。校準品2～8℃密避保存穩(wěn)定12個月；開啟復溶后即用即棄。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準20182400073

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第39批	抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準20182400073	R1:60ml×1 R2:15ml×1	1080.0000
江西省+動態(tài)第39批	抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準20182400073	300測試×1	2235.6000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準20182400073	R1:60ml×1 R2:15ml×1	1080.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準20182400073	300測試×1	2235.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準20182400073	R1:60ml×4 R2:15ml×4	4320.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準20182400073	300測試×1	2235.00

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