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游離甲狀腺素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

游離甲狀腺素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

注冊人名稱：

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

吉械注準(zhǔn)20162400226

注冊人住所：

長春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)云河街114號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-10-08

有效期至：

2026-10-07

結(jié)構(gòu)及組成：

組成主要成分含量n試劑 R1 甲狀腺素類似物包被的磁顆粒 0.02%n R2 吖啶酯標(biāo)記的甲狀腺素抗體 0.2μg/mLn校準(zhǔn)品（高值、低值）添加甲狀腺素的去激素人血清 /n質(zhì)控品（水平1、水平2）添加甲狀腺素的去激素人血清 /

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清或血漿中的游離甲狀腺素的含量。

變更情況：

適用儀器、產(chǎn)品說明書變更

生產(chǎn)地址：

長春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)云河街114號

型號規(guī)格：

1×50測試/盒；1×50測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；n2×50測試/盒；2×50測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；n1×100測試/盒；1×100測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；n2×100測試/盒；2×100測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；n4×100測試/盒；4×100測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；n1×200測試/盒；1×200測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；n2×200測試/盒；2×200測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑盒在2℃～8℃條件下，避光、密封、豎直向上貯存，有效期為12個月。n2.試劑首次使用后，機(jī)載或在2℃～8℃條件下可穩(wěn)定28天，校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后保存于2℃～8℃條件下可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

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