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糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南智科生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20222402039

注冊人住所：

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟3樓301

批準(備案)日期：

2022-11-09

有效期至：

2027-11-08

結構及組成：

磁分離試劑Ra：包被著抗糖類抗原CA19-9抗體(小鼠單抗IgG)的超順磁性微粒，0.2～0.4g/L；MES緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。吖啶酯試劑Rb：抗糖類抗原 CA19-9抗體(小鼠單抗IgG)-吖啶酯標記物，2～4mg/L；TRIS緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。校準品：添加了不同量CA19-9抗原；TRIS緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。質控品：添加了不同量CA19-9抗原；TRIS緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中糖類抗原19-9(CA19-9)，臨床上用于胰腺等消化道惡性腫瘤的療效監(jiān)測。

變更情況：

變更時間：2022-12-02n變更內容：

生產(chǎn)地址：

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟第一層

型號規(guī)格：

A型（不含校準品和質控品）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型（含校準品和質控品各一套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型（含校準品和質控品各兩套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開封校準品、質控品2℃～8℃條件下，可保存18個月；校準品、質控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

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