抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

迪亞萊博（張家港）生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20222400389

張家港市后塍街道華達(dá)路36號A棟211室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）

2024-07-30

2027-08-08

校準(zhǔn)品1：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris緩沖液(0.05M，pH7.4)，添加了5 U/mL的抗環(huán)瓜氨酸多肽抗體(鼠腹水)；校準(zhǔn)品2：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris緩沖液(0.05M，pH7.4)，添加了50 U/mL的抗環(huán)瓜氨酸多肽抗體(鼠腹水)；質(zhì)控品Q1：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris緩沖液(0.05M，pH7.4)，添加了5 U/mL的抗環(huán)瓜氨酸多肽抗體(鼠腹水)；質(zhì)控品Q2：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris緩沖液(0.05M，pH7.4)，添加了50 U/mL的抗環(huán)瓜氨酸多肽抗體(鼠腹水)；試劑A：2 mg/L生物素化環(huán)瓜氨酸多肽抗原(化學(xué)合成)，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris緩沖液(0.1M，pH8.0)；試劑B：0.024 mg/L堿性磷酸酶(AP)標(biāo)記的羊抗人IgG，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.02%甲基異噻唑啉酮和0.02%溴硝基二噁烷的MES緩沖液(0.1M，pH6.5)；磁微粒試劑：1 g/L包被有鏈霉親和素(SA)的磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris緩沖液 (0.1M，pH7.4)。主曲線: 二維碼/條形碼，內(nèi)含產(chǎn)品校準(zhǔn)品濃度點(diǎn)及對應(yīng)發(fā)光值。

用于體外定量檢測人血清中抗環(huán)瓜氨酸肽抗體的含量。

2024-07-30包裝規(guī)格變更 由“50測試/盒、100測試/盒”變更為“A型：50測試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1B型：50測試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1； 100測試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；C型：50測試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：10.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1D型：50測試/盒：試劑A：3.5 mL×1；試劑B：5.5 mL×1；磁微粒試劑：2.0mL×1；75測試/盒：試劑A：5.0 mL×1；試劑B：8.0 mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1可選：校準(zhǔn)品：0.5mL×2；質(zhì)控品：0.5mL×2”適用儀器變化 由“上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司 IMS1200全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀和深圳迎凱生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”變更為“本試劑盒A型包裝適用于上海惠中醫(yī)療科技有限公司 IMS1200全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀;B型包裝適用于深圳迎凱生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900、Shine i8900、Shine i6000和迪亞萊博（張家港）生物科技有限公司DL-i9000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；C型包裝適用于上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司M3全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀;D型包裝適用于上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司 M3 Pro全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

張家港市后塍街道華達(dá)路36號A棟211室，B棟203、206、207室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）

A型：50測試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1B型：50測試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1； 100測試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；C型：50測試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：10.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1D型：50測試/盒：試劑A：3.5 mL×1；試劑B：5.5 mL×1；磁微粒試劑：2.0mL×1；75測試/盒：試劑A：5.0 mL×1；試劑B：8.0 mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1可選：校準(zhǔn)品：0.5mL×2；質(zhì)控品：0.5mL×2

1.試劑盒儲存條件為2~8℃，禁止冷凍，避免陽光直射，有效期12個月。2.液體試劑開瓶后應(yīng)在28天內(nèi)使用，2～8℃保存。3.校準(zhǔn)品即開即用，質(zhì)控品首次開封后，密封2~8℃可穩(wěn)定保存7天。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222400389”醫(yī)療器械注冊證共同使用