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脂肪酶檢測試劑盒（甲基試鹵靈底物法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

脂肪酶檢測試劑盒（甲基試鹵靈底物法）

注冊人名稱：

阿里生物技術(shù)泰州有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20182400996

注冊人住所：

泰州國家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號一至四層?xùn)|側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2028-06-11

結(jié)構(gòu)及組成：

脂肪酶檢測試劑盒(甲基試鹵靈底物法)由R1和R2組成，R1為pH7.2、100mmol/L的緩沖液、34mmol/L?；敲撗跄懰帷?0mmol/L氯化鈉，R2為pH4.2、9.5mmol/L酒石酸緩沖液、500KU/L共脂肪酶、0.20mmol/L1，2-鄰二月桂甘油-3-戊二酸(6\'-甲基試鹵靈)-酯。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中脂肪酶的活性

變更情況：

2024-02-20包裝規(guī)格變更由“見規(guī)格/型號附件”變更為“詳見規(guī)格/型號附件”適用儀器變化由“72測試×5適用于西門子EXL/X-Pand生化儀；其余規(guī)格適用于貝克曼DXC600/800/AU480/680/5800；日立7020/7180/7600/LABOSPECT008；東芝40FR/120FR/2000FR；羅氏MODULAR/Cobas；雅培8000；迪瑞CST300/CS380/400/800/1200/6400；邁瑞B(yǎng)S380/400/800/2000；頤蘭貝 ES380/480生化儀。”變更為“日立7020/7080/7180/7600//3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT008AS全自動生化分析儀；貝克曼 DXC600/800/AU480/680/5800/DxC 700 AU全自動生化分析儀；佳能（東芝）TBA- 40FR/120FR/2000FR/TBA-FX8 全自動生化分析儀；羅氏 Cobas 全自動生化分析儀；雅培 C8000/C16000全自動生化分析儀；西門子 EXL/ADVIA 2400/XPT全自動生化分析儀；邁瑞 BS380/430/600/800/2000/2000M/2800M全自動生化分析儀；迪瑞 CST300/CS380/400/680/800/1200/1600/2000/6400全自動生化分析儀；頤蘭貝 ES380/480 全自動生化分析儀；東軟NT-880/1000全自動生化分析儀；雷杜Chemray420/800全自動生化分析儀；沃文特CA2000/CA2000S全自動生化分析儀；藍(lán)怡AS-490/690/1250/2450(M)全自動生化分析儀；科華ZY-1200/Polaris C1000/C2000全自動生化分析儀；阿里AL330/400/680/860/1000全自動生化分析儀?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢61號一至四層?xùn)|側(cè)

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.原包裝試劑避光儲存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定 12個月。2.試劑開瓶后可直接使用，開蓋后儲存在2～8℃可穩(wěn)定30天

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20182400996”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	脂肪酶檢測試劑盒(甲基試鹵靈底物法)	蘇械注準(zhǔn)20182400996	R1:40ml×1、R2:20ml×1	4000.0000
江西省+動態(tài)第40批	脂肪酶檢測試劑盒(甲基試鹵靈底物法)	蘇械注準(zhǔn)20182400996	R1:40ml×2、R2:20ml×2	3600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂肪酶檢測試劑盒（甲基試鹵靈底物法）	蘇械注準(zhǔn)20182400996	R1:40ml×2、R2:20ml×2	3600.0000

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