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植入式心臟復(fù)律除顫器Implantable Cardioverter Defibrillator

進(jìn)口失效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

植入式心臟復(fù)律除顫器Implantable Cardioverter Defibrillator

注冊(cè)人名稱(chēng)：

St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20163213046

注冊(cè)人住所：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-11-09

有效期至：

2021-11-08

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品為植入式心臟復(fù)律除顫器的脈沖發(fā)生器，附件為扭矩扳手（型號(hào)442-2）。脈沖發(fā)生器外殼材料為鈦，頂蓋材料為硅膠、Hysol環(huán)氧樹(shù)脂和聚砜，間隔材料為硅膠隔膜。電池：鋰/銀氧化釩電池，型號(hào)2850，總?cè)萘?.944Ah。脈沖發(fā)生器接頭：CD1231-40、CD1231-40Q采用DF-1和IS-1連接器，CD2231-40、CD2231-40Q采用DF4-LLHH和IS-1連接器。最大除顫能量40J 。產(chǎn)品不包括除顫電極。

適用范圍：

提供室性抗心動(dòng)過(guò)速起搏功能和對(duì)心室除顫功能,用于對(duì)危及生命的室性心律失常的自動(dòng)治療。

代理公司：

圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)泰谷路169號(hào)B樓四層402室

變更情況：

2018-07-27 “注冊(cè)人名稱(chēng):St. JudeMedical Cardiac Rhythm Management Division；代理人名稱(chēng):圣猶達(dá)醫(yī)療用品（上海）有限公司 ”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng):St. Jude Medical Cardiac RhythmManagement Division圣猶達(dá)心臟醫(yī)學(xué)節(jié)律管理有限公司；代理人名稱(chēng):雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司”。

生產(chǎn)地址：

15900 Valley View Court, Sylmar,CA91342, U.S.A.; Veddestavagen 19, 175 84JARFALLA, SWEDEN; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5,Santana Industrial Park, Arecibo, Puerto Rico,00612 U.S.A.; Street B Lot 20&21，Caguas WestIndustrial Park，Caguas，Puerto Rico 00726 U.S.A.

型號(hào)規(guī)格：

CD1231-40、CD1231-40Q、CD2231-40、CD2231-40Q

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	單腔除顫器（ICD)（2）	國(guó)械注進(jìn)20163213046	CD1231-40Q,名稱(chēng),Fortify？ VR,說(shuō)明,具有RF遙測(cè)功能的單腔ICD,連接器類(lèi)型,DF4-LLHH,能量輸出(近似值),40焦耳;	85500.0
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	雙腔除顫器 R2	國(guó)械注進(jìn)20163213046	CD2231-40Q,帶遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)，名稱(chēng),Fortify？ DR,說(shuō)明,具有RF遙測(cè)功能的雙腔ICD,連接器類(lèi)型,DF4-LLHH/IS-1,能量輸出(近似值),40焦耳;	105000.0
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	雙腔除顫器 R1	國(guó)械注進(jìn)20163213046	CD2231-40,帶遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)，名稱(chēng),Fortify？ DR,說(shuō)明,具有RF遙測(cè)功能的雙腔ICD,連接器類(lèi)型,DF-1/IS-1,能量輸出(近似值),40焦耳;	92966.0
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	單腔除顫器 R1	國(guó)械注進(jìn)20163213046	CD1231-40,帶遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)，名稱(chēng),Fortify？ VR,說(shuō)明,具有RF遙測(cè)功能的單腔ICD,連接器類(lèi)型,DF-1/IS-1,能量輸出(近似值),40焦耳;	81500.0
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	雙腔除顫器（ICD）（2）	國(guó)械注進(jìn)20163213046	CD2231-40Q,名稱(chēng),Fortify？ DR,說(shuō)明,具有RF遙測(cè)功能的雙腔ICD,連接器類(lèi)型,DF4-LLHH/IS-1,能量輸出(近似值),40焦耳;	105000.0
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	單腔除顫器 R2	國(guó)械注進(jìn)20163213046	CD1231-40Q,帶遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)，名稱(chēng),Fortify？ VR,說(shuō)明,具有RF遙測(cè)功能的單腔ICD,連接器類(lèi)型,DF4-LLHH,能量輸出(近似值),40焦耳;	85500.0

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