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胃泌素釋放肽前體校準(zhǔn)品

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

胃泌素釋放肽前體校準(zhǔn)品

注冊(cè)人名稱：

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20212401026

注冊(cè)人住所：

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-09

有效期至：

2026-07-01

結(jié)構(gòu)及組成：

含不同濃度大腸桿菌重組胃泌素釋放肽前體的牛血清白蛋白緩沖基質(zhì)的液體;校準(zhǔn)卡。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于邁瑞全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，對(duì)胃泌素釋放肽前體檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)，以便定量測(cè)定人血清或血漿樣本中的胃泌素釋放肽的前體含量。

變更情況：

2021-12-16: 1、包裝規(guī)格由“胃泌素釋放肽前體校準(zhǔn)品0（C0）：1×1.2mL，胃泌素釋放肽前體校準(zhǔn)品1（C1）：1×1.0mL，胃泌素釋放肽前體校準(zhǔn)品2（C2）：1×1.0mL?！弊兏鼮?“胃泌素釋放肽前體校準(zhǔn)品0（C0）：4×0.3 mL，胃泌素釋放肽前體校準(zhǔn)品1（C1）：4×0.3 mL，胃泌素釋放肽前體校準(zhǔn)品2（C2）：4×0.3 mL；rn胃泌素釋放肽前體校準(zhǔn)品0（C0）：1×1.2 mL，胃泌素釋放肽前體校準(zhǔn)品1（C1）：1×1.0 mL，胃泌素釋放肽前體校準(zhǔn)品2（C2）：1×1.0 mL?！?rn2、適用機(jī)型由“邁瑞CL-2000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-2200i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、 CL-1000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-1200i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-900i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-920i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-960i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-980i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-2600i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-2800i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-5000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-5200i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-5600i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-5800i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-4600i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-4800i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-3600i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-3800i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-6000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-6200i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-8000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-8200i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-9000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及CL-9200i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！弊兏鼮?“邁瑞CL-2000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-2200i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、 CL-1000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-1200i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-900i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-920i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-960i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-980i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-2600i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-2800i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-6000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-6200i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-8000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-8200i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-9000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及CL-9200i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。”;rn3、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期由“2～8 ℃避光保存，有效期365天。”變更為:“2～8 ℃避光保存，有效期365天。開瓶后，在2～8 ℃的貯存環(huán)境下有效期為30天。開瓶后，在-20 ℃的貯存環(huán)境下有效期為90天?！?rn 4、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁(yè)1（共3頁(yè)）;rn5、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書”變更內(nèi)容見附頁(yè)2（共3頁(yè)）。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào)1號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

胃泌素釋放肽前體校準(zhǔn)品0（C0）：4×0.3 mL，胃泌素釋放肽前體校準(zhǔn)品1（C1）：4×0.3 mL，胃泌素釋放肽前體校準(zhǔn)品2（C2）：4×0.3 mL；rn胃泌素釋放肽前體校準(zhǔn)品0（C0）：1×1.2 mL，胃泌素釋放肽前體校準(zhǔn)品1（C1）：1×1.0 mL，胃泌素釋放肽前體校準(zhǔn)品2（C2）：1×1.0 mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期365天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212401026”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第44批	胃泌素釋放肽前體校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20212401026	C0：1×1.2mL C1：1×1.0mL C2：1×1.0mL	481.2500
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃泌素釋放肽前體校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20212401026	C0:1×1.2mL,C1:1×1.0mL,C2:1×1.0mL	506.2400
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃泌素釋放肽前體校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20212401026	C0:4×0.30mL ,C1:4×0.30mL,C2:4×0.30mL	375.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	胃泌素釋放肽前體校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20212401026	C0:4×0.30mL ,C1:4×0.30mL,C2:4×0.30mL	374.80
江西省+動(dòng)態(tài)第55批	胃泌素釋放肽前體校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20212401026	C0:4×0.3 mL,C1:4×0.3 mL,C2:4×0.3 mL	481.2500

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