一次性使用尿袋

美昕醫(yī)療器械（昆山）有限公司

蘇械注準(zhǔn)20172140885

江蘇省昆山市千燈鎮(zhèn)石浦利都路582號

2023-06-07

2027-06-05

一次性使用尿袋由保護(hù)套、適配接頭、導(dǎo)入管、短接管、止流夾、掛管、掛繩、止回閥、空氣過濾膜（可不帶）、貯尿袋、排出管、排放開關(guān)、橡皮筋、床單夾、轉(zhuǎn)換接頭和掛鉤組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

供臨床收集和儲(chǔ)存尿液用。

2023-06-07結(jié)構(gòu)及組成變更 由“一次性使用尿袋由保護(hù)套、適配接頭、帶采樣點(diǎn)適配接頭、導(dǎo)入管、短接管、止流夾、掛管、掛繩、止回閥、空氣過濾膜、貯尿袋、排出管、排放開關(guān)、橡皮筋和床單夾、轉(zhuǎn)換接頭組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品由保護(hù)套、適配接頭、導(dǎo)入管、短接管、止流夾、掛管、掛繩、止回閥、空氣過濾膜（可不帶）、貯尿袋、排出管、排放開關(guān)、橡皮筋、床單夾、轉(zhuǎn)換接頭和掛鉤組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格見表1適配接頭d：6.3±0.3、7.0±0.3、8.5±0.3、9.0±0.3；轉(zhuǎn)換接頭d：4.0±0.31.2規(guī)格型號劃分說明產(chǎn)品規(guī)格型號的劃分依據(jù)其容量和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行劃分，產(chǎn)品為一次性使用。型號中帶（Z）字，表示含轉(zhuǎn)換接頭的產(chǎn)品。1.3.1普通Ⅴ型/普通Ⅴ(Z)型示意圖及結(jié)構(gòu)組成 1.保護(hù)套、2.適配接頭、3.導(dǎo)入管、4.止流夾、5.短接管、6.掛繩、7.止回閥、8.貯尿袋、9.排放開關(guān)、10.排出管、11.掛管1.3.2普通Ⅵ型(C)/普通Ⅵ(Z)型(C)和普通Ⅵ型/普通Ⅵ(Z)型示意圖及結(jié)構(gòu)組成。普通Ⅵ型(C)/普通Ⅵ(Z)型(C)含有床單夾和橡皮筋，普通Ⅵ型/普通Ⅵ (Z)型無床單夾和橡皮筋。 1.保護(hù)套、2.帶采樣點(diǎn)適配接頭、3.短接管、4.導(dǎo)入管、5.止流夾、6.掛管、7.掛繩、8.止回閥、9.空氣過濾膜、10.貯尿袋、11.排出管、12.排放開關(guān)、13.橡皮筋、14.床單夾1.3.3普通Ⅶ型/普通Ⅶ (Z)型示意圖及結(jié)構(gòu)組成1.保護(hù)套、2.適配接頭、3.導(dǎo)入管、4.止流夾、5.掛管、6.掛繩、7.止回閥、8.空氣過濾膜、9.貯尿袋、10.排出管、11.排放開關(guān)1.3.4普通Ⅷ型/普通Ⅷ(Z)型示意圖及結(jié)構(gòu)組成1.保護(hù)套、2.適配接頭、3.導(dǎo)入管、4.橡皮筋、5.床單夾、6.掛繩、7.短接管、8.止回閥、9. 貯尿袋、10.排出管、11.排放開關(guān)1.3.5適配接頭示意圖適配接頭示意圖和采樣點(diǎn)適配接頭示意圖1.4產(chǎn)品材質(zhì)產(chǎn)品主要原料是軟聚氯乙烯（PVC）和聚乙烯（PE）。其中排出管、貯尿袋、止回閥、導(dǎo)入管、適配接頭、掛管和短接管由軟聚氯乙烯（PVC）制成；材料符合GB/T15593-1995《輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料》要求；排放開關(guān)、保護(hù)套、止流夾由聚乙烯（PE）制成，材料符合 GB/T11115-2009《聚乙烯（PE）樹脂》的要求；空氣過濾膜由無紡布制成，材料符合《USP Class VI Plastics Tests》要求；轉(zhuǎn)換接頭由聚丙烯（PP）制成，材料符合YY/T0242-2007《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》要求；床單夾由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)樹脂制成，材料符合GB/T12672-2009《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)樹脂》的要求。2.13無菌經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，產(chǎn)品應(yīng)無菌。2.14環(huán)氧乙烷殘留量 每套產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g。3.13無菌檢驗(yàn)按《中國藥典》2020版四部中無菌檢查法（薄膜過濾法或直接接種法）檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)符合2.13條要求。3.14環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)按GB/T14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)試驗(yàn)方法》中9的方法檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.14條要求。”變更為“1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格見表1適配接頭d：2.0±0.3、5.0±0.3、5.5±0.3、6.3±0.3、7.0±0.3、8.5±0.3、9.0±0.3轉(zhuǎn)換接頭d：2.6±0.3、4.0±0.31.2規(guī)格型號劃分說明產(chǎn)品規(guī)格型號的劃分依據(jù)其容量和產(chǎn)品配置進(jìn)行劃分，產(chǎn)品為一次性使用。袋體形狀可存在差異。型號中帶（Z）字，表示含轉(zhuǎn)換接頭的產(chǎn)品。1.3.2普通Ⅵ型(C)/普通Ⅵ(Z)型(C)和普通Ⅵ型/普通Ⅵ(Z)型示意圖及結(jié)構(gòu)組成。普通Ⅵ型(C)/普通Ⅵ(Z)型(C)含有床單夾和橡皮筋，普通Ⅵ型/普通Ⅵ (Z)型無床單夾和橡皮筋。1.保護(hù)套、2.適配接頭（選配）、3.短接管、4.導(dǎo)入管、5.止流夾、6.掛管、7.掛繩、8.止回閥、9.空氣過濾膜（可不帶）、10.貯尿袋、11.排出管、12.排放開關(guān)、13.橡皮筋、14.床單夾1.3.3普通Ⅶ型/普通Ⅶ (Z)型示意圖及結(jié)構(gòu)組成1.保護(hù)套、2.適配接頭（選配）、3.導(dǎo)入管、4.止流夾、5.掛管、6.掛繩、7.止回閥、8.空氣過濾膜（可不帶）、9.貯尿袋、10.排出管、11.排放開關(guān)1.3.4普通Ⅷ型/普通Ⅷ(Z)型示意圖及結(jié)構(gòu)組成1.保護(hù)套、2.適配接頭、3.導(dǎo)入管、4.橡皮筋、5.床單夾、6.掛繩、7.短接管、8.止回閥、9. 貯尿袋、10.排出管、11.排放開關(guān)、12.空氣過濾膜（可不帶）1.3.5適配接頭（選配）示意圖普通適配接頭、采樣點(diǎn)適配接頭、旋轉(zhuǎn)適配接頭、進(jìn)氣采樣適配接頭。注：適配接頭需從以上型號中選擇一種。1.3.7 掛鉤示意圖1.4產(chǎn)品材質(zhì)產(chǎn)品主要原料是聚氯乙烯（PVC）和聚乙烯（PE）。其中排出管、貯尿袋、止回閥、導(dǎo)入管、掛管和短接管由聚氯乙烯（PVC）制成；材料符合GB/T15593-2020《輸血（液）器具用聚氯乙烯塑料》要求；排放開關(guān)、保護(hù)套、止流夾由聚乙烯（PE）制成，材料符合 GB/T11115-2009《聚乙烯（PE）樹脂》的要求；空氣過濾膜由PTFE制成；轉(zhuǎn)換接頭、掛鉤由聚丙烯（PP）制成，材料符合YY/T0242-2007《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》要求；采樣適配接頭Ⅰ由聚氯乙烯（PVC）和硅膠構(gòu)成，普通適配接頭由聚氯乙烯（PVC）或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)樹脂構(gòu)成，采樣適配接頭Ⅱ由聚氯乙烯（PVC）、硅膠和PTFE 構(gòu)成。床單夾、旋轉(zhuǎn)適配接頭由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)樹脂制成，材料符合GB/T12672-2009《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)樹脂》的要求。2.13旋轉(zhuǎn)適配接頭要求旋轉(zhuǎn)式適配接頭的泄漏應(yīng)符合GB/T1962.2-2001的要求。2.14進(jìn)氣采樣適配接頭要求液體可以流入袋體內(nèi)，且透氣膜沒有液體滲漏。2.15采樣點(diǎn)自密封性采樣點(diǎn)泄漏水應(yīng)不超過1滴。2.16無菌經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，產(chǎn)品應(yīng)無菌。2.17環(huán)氧乙烷殘留量 每套產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g。3.13旋轉(zhuǎn)適配接頭檢驗(yàn)按GB/T1962.2-2001的4.2要求檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)符合2.13.要求。3.14進(jìn)氣采樣適配接頭檢驗(yàn)將含有100ml水的密封袋體與輸液器（或其他管路）連接，關(guān)閉開關(guān)，再將輸液器（或其他管路）與帶進(jìn)氣采樣適配接頭的尿袋連接，密封袋體的低端和進(jìn)氣采樣適配接頭的高度差20cm±5cm，打開開關(guān)，使液體全部流入尿袋后，觀察進(jìn)氣采樣適配接頭的進(jìn)氣膜，應(yīng)符合2.14要求。3.15 采樣點(diǎn)自密封性試驗(yàn)將含有采樣點(diǎn)的尿袋注滿水，用符合GB/T1962.2-2001或GB/T1962.1-2001的注射器與取樣點(diǎn)連接1min后取下，重復(fù)上述步驟5次，取下注射器后并迅速使采樣點(diǎn)干燥，觀察1min內(nèi)泄漏情況，應(yīng)符合2.15要求。3.16無菌檢驗(yàn)按《中國藥典》2020版四部中無菌檢查法（薄膜過濾法或直接接種法）檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)符合2.13條要求。3.17環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)按GB/T14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)試驗(yàn)方法》中9的方法檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.17條要求。”

江蘇省昆山市千燈鎮(zhèn)石浦利都路582號

型號：普通Ⅴ型、普通Ⅴ（Z）型、普通Ⅵ型、普通Ⅵ(Z)型、普通Ⅵ型(C)、 普通Ⅵ(Z)型(C)、普通Ⅶ型、普通Ⅶ(Z)型、普通Ⅷ型、普通Ⅷ(Z)型；規(guī)格：1000ml、1500ml、2000ml

略

第二類

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20172140885”醫(yī)療器械注冊證共同使用