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Xia implants

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

Xia implants

注冊人名稱：

Stryker Spine S.A.S

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3464253號

注冊人住所：

ZI Marticot,33610 Cestas,France

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-11-27

有效期至：

2016-11-26

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由單軸螺釘、多軸螺釘和骨鉤組成,均采用符合ISO 5832-3的鈦合金制造,表面經(jīng)陽極氧化處理。非滅菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于經(jīng)后路非頸椎的椎弓根和非椎弓根的固定,以便固定和穩(wěn)定脊柱。作為一種融合手段,其適應(yīng)癥如下:退行性椎間盤病變(指經(jīng)病史和放射線檢查確診的由椎間盤退行性變引起的背痛)、椎體滑脫、外傷(骨折或脫臼)、脊柱狹窄、彎曲(及脊柱側(cè)凸、后凸和/或前凸)、腫瘤、假關(guān)節(jié)形成以及上一次融合失敗等。

代理公司：

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

法國

變更情況：

變更日期:2014.11.24,生產(chǎn)者名稱由“Stryker Spine S.A.S”變更為“STRYKER SPINE,INC”;生產(chǎn)者地址由“ZI Marticot,33610 Cestas,France”變更為“2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRA 5225-2012《脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件》

生產(chǎn)地址：

ZI Marticot,33610 Cestas,France

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