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丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（丙氨酸底物法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（丙氨酸底物法）

注冊(cè)人名稱：

上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20162400311

注冊(cè)人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-09-28

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：L-丙氨酸、乳酸脫氫酶、NADH、Tris緩沖液，R2：Tris緩沖液、α-氧代戊二酸、EDTA。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測(cè)人體血清樣本中丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活力，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊(cè)人名稱由“上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400311”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-25,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400311”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-08-22,1、產(chǎn)品注冊(cè)證中增加包裝規(guī)格、延長(zhǎng)有效期，詳見附件1（共2頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號(hào)規(guī)格、變更性能指標(biāo)及其他文字性變更，詳見附件2（共4頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號(hào)規(guī)格、延長(zhǎng)有效期、增加適用機(jī)型及文字性變更，詳見附件3 (共7頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400311”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-11-10

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：2×50ml；試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：4×25ml；試劑1（R1）：2×300測(cè)試、試劑2（R2）：1×600測(cè)試（試劑1（R1）：2×52mL、試劑2（R2）：1×52mL）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃避光，12個(gè)月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（丙氨酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400311	試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：2×50ml	278.3400
江西省+肝功生化試劑集采	丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（丙氨酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400311	4×440測(cè)試	158.5800
江西省+肝功生化試劑集采	丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（丙氨酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400311	4×440測(cè)試	158.5800
江西省+肝功生化試劑集采	丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（丙氨酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400311	4×400測(cè)試	144.1600
江西省+肝功生化試劑集采	丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（丙氨酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400311	4×300測(cè)試	108.1200
江西省+肝功生化試劑集采	丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（丙氨酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400311	4×250測(cè)試	90.1000
江西省+肝功生化試劑集采	丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（丙氨酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400311	2×440測(cè)試	79.2900
江西省+肝功生化試劑集采	丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（丙氨酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400311	2×440測(cè)試	79.2900
江西省+肝功生化試劑集采	丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（丙氨酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400311	試劑1（R1）：2×300測(cè)試、試劑2（R2）：1×600測(cè)試	54.0600
江西省+肝功生化試劑集采	丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（丙氨酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400311	2×300測(cè)試	54.0600

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