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Ⅳ型膠原測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

Ⅳ型膠原測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20222401573

注冊(cè)人住所：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號(hào)309房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-10-14

有效期至：

2027-10-13

結(jié)構(gòu)及組成：

R1試劑：Tris緩沖液、PEG6000、NaCl、防腐劑： Proclin300；rnR2試劑：Tris緩沖液、Ⅳ型膠原蛋白抗體致敏膠乳、防腐劑： Proclin300。rn校準(zhǔn)品（凍干粉）：Ⅳ型膠原蛋白；rn質(zhì)控品（凍干粉）：Ⅳ型膠原蛋白。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清樣本中Ⅳ型膠原蛋白的含量，臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1；規(guī)格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1；規(guī)格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1；規(guī)格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3；規(guī)格五：R1：90mL×2 R2：15mL×4；規(guī)格六： R1：80mL×3 R2：20mL×4；校準(zhǔn)品（選配）：校準(zhǔn)品（1個(gè)水平）1mL×1；質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品（2個(gè)水平）1mL×2。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1. 未開啟的試劑在2～8℃避光密封條件下保存，有效期 12 個(gè)月；已開啟的試劑在2～8℃條件下保存，有效期30天。rn2. 未開啟的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品在2～8℃避光密封條件下保存，有效期12個(gè)月；已復(fù)溶的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品在2～8℃條件下保存，有效期7天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	Ⅳ型膠原測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20222401573	R1：80ml×3 R2：20ml×4	48000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	Ⅳ型膠原測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20222401573	R1：60ml×1 R2：20ml×1	12000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	Ⅳ型膠原測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20222401573	R1：90ml×2 R2：15ml×4	36000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	Ⅳ型膠原測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20222401573	R1：60ml×3 R2：20ml×3	36000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	Ⅳ型膠原測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20222401573	R1：45ml×1 R2：15ml×1	9000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	Ⅳ型膠原測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20222401573	R1：21ml×1 R2：7ml×1	4200.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	Ⅳ型膠原測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20222401573	R1：60ml×3 R2：20ml×3	36000.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	Ⅳ型膠原測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20222401573	R1：21ml×1 R2：7ml×1	4200.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	Ⅳ型膠原測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20222401573	R1：45ml×1 R2：15ml×1	9000.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	Ⅳ型膠原測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20222401573	R1：60ml×1 R2：20ml×1	12000.00

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