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葡萄糖檢測(cè)試劑盒(氧化酶法)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

葡萄糖檢測(cè)試劑盒(氧化酶法)

注冊(cè)人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20172400311

注冊(cè)人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2027-03-22

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：磷酸鹽緩沖液、苯酚；試劑2：葡萄糖氧化酶、過(guò)氧化物酶、4-氨基安替比林；校準(zhǔn)品：葡萄糖、2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清中葡萄糖的濃度。

變更情況：

（1）適用機(jī)型：增加日立008α，貝克曼DxC 700 AU。（2）申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

詳見(jiàn)附頁(yè)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑盒2～8℃條件下儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20172400311”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第50批	葡萄糖檢測(cè)試劑盒（氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20172400311	600mL（試劑1：4×100mL+試劑2：2×100mL）	432.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	葡萄糖檢測(cè)試劑盒（氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20172400311	300T;校準(zhǔn)品:1×1mL	338.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	葡萄糖檢測(cè)試劑盒（氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20172400311	240mL(試劑1:4×40mL+試劑2:4×20mL)	140.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	葡萄糖檢測(cè)試劑盒(氧化酶法)	浙械注準(zhǔn)20172400311	2×430T	495.3600
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	葡萄糖檢測(cè)試劑盒（氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20172400311	1000T;校準(zhǔn)品:1mL	360.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	葡萄糖檢測(cè)試劑盒（氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20172400311	2x440T	176.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	葡萄糖檢測(cè)試劑盒（氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20172400311	1*400T	230.4000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	葡萄糖檢測(cè)試劑盒（氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20172400311	2*400T	460.8000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	葡萄糖檢測(cè)試劑盒（氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20172400311	400mL（R1:4×65mL+R2:2×70mL）;校準(zhǔn)品1mL	264.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	葡萄糖檢測(cè)試劑盒（氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20172400311	200mL（R1:2×65mL+R2:1×70mL）;校準(zhǔn)品1mL	124.0000

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