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注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe

進口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe

注冊人名稱：

匯美迪斯株式會社Humedix Co., Ltd.

注冊(備案)號：

國械注進20153130263

注冊人住所：

17 Biovalley St.2, Jecheon-Si, Chungcheongbuk-Do, Korea

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-11-06

有效期至：

2024-11-05

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由預(yù)灌封玻璃注射器、注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉（交聯(lián)劑為BDDE）、氯化鈉、磷酸鹽緩沖體系以及注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標(biāo)示濃度為23 mg/mL。注射針的材質(zhì)為304L不銹鋼、規(guī)格為27G、形狀為直形銳針。封裝了凝膠顆粒懸液的注射器已經(jīng)濕熱滅菌，注射針已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。該產(chǎn)品一次性使用。貨架有效期24個月。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于面部真皮組織中層至深層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

代理公司：

北京林特醫(yī)藥科技有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)望京園601號樓2010室

變更情況：

2019-12-13 “代理人住所：北京市朝陽區(qū)望京園601號樓2010室”變更為“代理人住所：北京市朝陽區(qū)望京園601號樓17層2009、2010”。 2021-07-01 “代理人名稱：北京林特醫(yī)藥科技有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)望京園601號樓17層2009、2010”變更為“代理人名稱：北京敬智醫(yī)藥科技有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)阜通東大街6號院2號樓2層202”。

生產(chǎn)地址：

17 Biovalley St.2, Jecheon-Si, Chungcheongbuk-Do, Korea

型號規(guī)格：

型號：Elravie Deep Line Plus；規(guī)格：1 mL/支，27 G注射針2支。

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號為：國械注進20153460263

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠	國械注進20153130263	Elravie Deep Line Plus	4200.0000

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