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注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe

進口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe

注冊人名稱：

匯美迪斯株式會社Humedix Co., Ltd.

注冊(備案)號：

國械注進20193130565

注冊人住所：

忠清北道堤川市生物谷2路1717, Bio Valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, KOREA

批準(備案)日期：

2019-11-19

有效期至：

2024-11-18

結構及組成：

該產(chǎn)品由預灌封玻璃注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉、鹽酸利多卡因、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉以及注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標示濃度為23mg/mL。鹽酸利多卡因標示濃度為3mg/mL。每盒產(chǎn)品包裝包含1支預灌封玻璃注射器、1支27G注射銳針、1支23G注射鈍針。封裝了凝膠顆粒懸液的注射器已經(jīng)高溫蒸汽滅菌，注射針已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。該產(chǎn)品一次性使用，貨架有效期2年。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于面部真皮組織中層至深層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

代理公司：

北京林特醫(yī)藥科技有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)望京園601號樓2010室

變更情況：

2019-12-13 “代理人住所：北京市朝陽區(qū)望京園601號樓2010室”變更為“代理人住所：北京市朝陽區(qū)望京園601號樓17層2009、2010”。 2021-07-01 “代理人名稱：北京林特醫(yī)藥科技有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)望京園601號樓17層2009、2010”變更為“代理人名稱：北京敬智醫(yī)藥科技有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)阜通東大街6號院2號樓2層202”。

生產(chǎn)地址：

忠清北道堤川市生物谷2路1717, Bio Valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, KOREA

型號規(guī)格：

Elravie Deep Line-L 1mL

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第四批）	注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe	國械注進20193130565	Elravie Deep Line-L 1ml	3980.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果的公告	注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠	國械注進20193130565		3980.00
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