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銀汞合金充填器

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

銀汞合金充填器

注冊人名稱：

上海醫(yī)苑醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

滬嘉械備20150156號

注冊人住所：

上海市嘉定區(qū)順達路300弄65號1幢

批準(備案)日期：

2015-03-13

結(jié)構(gòu)及組成：

工作部分漸細、橫截面為圓形、端部扁平的手動器具?？芍貜褪褂?。

適用范圍：

用于將充填材料壓入目標位置。

變更情況：

根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告（2021年第107號）第七項要求，申請備案變更。\\r\\n\\r\\n1. “預期用途”變更為“用于將充填材料輸送、填入至目標位置?！盶\r\\n2. “產(chǎn)品描述”變更為“由手持部分和工作端組成。根據(jù)用途工作端有不同形狀。分為單頭和雙頭兩種形式。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒?！盶\r\\n 在《安全風險分析報告》，《臨床評價資料》，《產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計》等資料中涉及 “預期用途”和“產(chǎn)品描述”的，相關(guān)資料統(tǒng)一調(diào)整到位。\\r\\n\\r\\n3. 分類編碼變更為“17-04”;2022-03-08

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)順達路300弄65號1幢

管理類別：

第一類

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