銀汞合金充填器

上?？禈螨X科醫(yī)械廠

滬浦械備20170002號

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號

2017-01-04

工作部分漸細、橫截面為圓形、端部扁平的手動器具?？芍貜?fù)使用。

用于將充填材料壓入目標(biāo)位置。

我廠銀汞合金充填器產(chǎn)品此次提出第1次變更。\\r\\n此次變更根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）相關(guān)條款要求，說明書增加“醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》對醫(yī)療廢物進行管理”；最小銷售單元標(biāo)簽增加“使用期限：”。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2021-05-24,我廠銀汞合金充填器產(chǎn)品此次提出第2次變更。\\r\\n1.根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告（2021年第107號）的有關(guān)要求，本次變更產(chǎn)品描述及預(yù)期用途。原銀汞合金充填器備案信息表載明的產(chǎn)品描述：工作部分漸細、橫截面為圓形、端部扁平的手動器具。可重復(fù)使用。變更為：由手持部分和工作端組成。根據(jù)用途工作端有不同形狀。分為單頭和雙頭兩種形式。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒。\\r\\n2.原銀汞合金充填器備案信息表載明的預(yù)期用途：用于將充填材料壓入目標(biāo)位置。變更為：用于將充填材料輸送、填入至目標(biāo)位置。\\r\\n3.原備案時提交的銀汞合金充填器產(chǎn)品使用說明書載明的11.使用期限：在正確使用與維護保養(yǎng)的情況下，使用期限不低于一年。變更為：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次變更提交的銀汞合金充填器產(chǎn)品使用說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）有關(guān)條款的規(guī)定。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2022-01-19

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號A幢、D幢

第一類