產(chǎn)婦產(chǎn)褥墊

上海因坊特生物科技有限公司第二分公司

滬奉械備20170017號(hào)

上海市奉賢區(qū)奉旺路293號(hào)1幢B區(qū)

2017-07-19

一次性使用病床或檢查床上的衛(wèi)生護(hù)理用品。不包括手術(shù)室、產(chǎn)房內(nèi)使用的各種手術(shù)墊、單。

用于臥床病人保潔或預(yù)防褥瘡。

技術(shù)要求: 產(chǎn)品型號(hào)\\/規(guī)格及劃分說明更改為\\r\\n1.1劃分說明：根據(jù)產(chǎn)品的使用方法進(jìn)行型號(hào)的劃分\\r\\n1.2型號(hào)\\/規(guī)格：\\r\\n10-200cm*50-300cm \\/1-10片裝\\r\\n護(hù)理計(jì)量型 60*90cm+60*45cm\\/1-10片裝；\\r\\n產(chǎn)品說明書：產(chǎn)品型號(hào)更改為\\r\\n10-200cm*50-300cm 護(hù)理計(jì)量型；\\r\\n產(chǎn)品說明書：使用方法更改為\\r\\n護(hù)理計(jì)量型：1、墊于順產(chǎn)產(chǎn)婦臀部，待胎兒娩出后揭除第一層墊巾（吸附羊水）；剖宮產(chǎn)時(shí)直接揭除第一層墊巾后墊于產(chǎn)婦臀部。 2、胎盤剝離后，用計(jì)量稱提起第二層墊巾，直接讀取刻度即為出血量數(shù)據(jù)。；\\r\\n產(chǎn)品說明書：主要成分更改為\\r\\nPE膜、無紡布、SAP高分子、絨毛漿、熱熔膠、計(jì)量秤等（護(hù)理計(jì)量型）。；\\r\\n產(chǎn)品說明書：適用范圍更改為\\r\\n護(hù)理計(jì)量型：供產(chǎn)婦分娩護(hù)理計(jì)血量用。；\\r\\n產(chǎn)品說明書：包裝更改為小包裝采用塑料袋或紙紙袋封裝。大包裝采用瓦楞紙箱。；;2017-08-16,產(chǎn)品說明書：主要成分\\r\\nPE膜、無紡布、SAP高分子、絨毛漿、熱熔膠、計(jì)量秤等（護(hù)理計(jì)量型）。\\r\\n變更為\\r\\n10-200cm*50-300cm ：PE膜、無紡布、SAP高分子、熱熔膠、吸水紙、絨毛漿。\\r\\n護(hù)理計(jì)量型：PE膜、無紡布、SAP高分子、絨毛漿、熱熔膠、計(jì)量秤等。;2018-03-06,說明書\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊地址：上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢二樓\\r\\n售后服務(wù)：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區(qū)中山南二路777弄1號(hào)8E\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址：\\r\\n上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢二樓\\r\\n上海市奉賢區(qū)奉旺路293號(hào)1幢西側(cè)\\r\\n變更為\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n售后服務(wù)：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區(qū)中山南二路777弄1號(hào)8E\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n網(wǎng)址：www.shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址： 上海市奉賢區(qū)奉旺路293號(hào)1幢西側(cè)\\r\\n說明書修訂日期：2020年6月30日;2020-07-14,說明書\\r\\n【產(chǎn)品名稱】醫(yī)用護(hù)理墊（看護(hù)墊）\\r\\n變更為【產(chǎn)品名稱】產(chǎn)婦產(chǎn)褥墊；\\r\\n【預(yù)期用途】用于臥床病人保潔或預(yù)防褥瘡。\\r\\n變更為用于女性（產(chǎn)后）、護(hù)理、檢查。；\\r\\n【產(chǎn)品描述】一次性使用病床或檢查床上的衛(wèi)生護(hù)理用品。不包括手術(shù)室、產(chǎn)房內(nèi)使用的各種手術(shù)墊、單。\\r\\n變更為通常由背襯層（無紡布）、吸液層、防粘層組成。非無菌提供。；\\r\\n【注意事項(xiàng)】1.在使用本產(chǎn)品前請咨詢醫(yī)師或遵醫(yī)囑。\\r\\n 2．消毒后的產(chǎn)品，包裝破損禁用。\\r\\n變更為無；\\r\\n【有效期】 醫(yī)用護(hù)理墊（看護(hù)墊）符合貯存規(guī)定的條件下，自出廠之日起質(zhì)量保證期為3年。\\r\\n變更為【有效期】產(chǎn)婦產(chǎn)褥墊單符合貯存規(guī)定的條件下，自出廠之日起質(zhì)量保證期為3年。；\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊地址：上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢二樓\\r\\n售后服務(wù)：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區(qū)中山南二路777弄1號(hào)8E\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n傳真：021-64220054\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢二樓\\r\\n變更為\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊地址：上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢二樓\\r\\n售后服務(wù)：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區(qū)中山南二路777弄1號(hào)8E\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢二樓\\r\\n上海市奉賢區(qū)奉旺路293號(hào)1幢西側(cè)；\\r\\n技術(shù)要求\\r\\n2.5衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)（如消毒）\\r\\n不得檢出致病菌；細(xì)菌菌落總數(shù)≤200cfu\\/g,真菌菌落總數(shù)≤100cfu\\/g。\\r\\n變更為無；\\r\\n3.5衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)\\r\\n按照GB15979所規(guī)定的實(shí)驗(yàn)要求，應(yīng)符合2.5的規(guī)定。在生產(chǎn)環(huán)境及工藝穩(wěn)定、消毒方式和劑量不變的情況下，每年委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行一批次的檢測。\\r\\n變更為無；;2020-03-31,變更內(nèi)容：\\r\\n說明書：\\r\\n【生產(chǎn)備案號(hào)】\\/\\r\\n【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】\\/\\r\\n變更為\\r\\n【生產(chǎn)備案號(hào)】滬奉食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20172444號(hào)\\r\\n【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】滬奉械備20170017號(hào)；\\r\\n【產(chǎn)品型號(hào)】 10-200cm*50-300cm 護(hù)理計(jì)量型\\r\\n變更為\\r\\n【產(chǎn)品型號(hào)】 45cm*60cm 60cm*90cm 150cm*60cm 210cm*80cm 100cm*160cm 45*60cm+60cm*90cm；\\r\\n【產(chǎn)品描述】通常由背襯層（無紡布）、吸液層、防粘層組成。非無菌提供。變更為\\r\\n【產(chǎn)品描述】\\r\\n45cm*60cm，60cm*90cm，150cm*60cm，100cm*160cm \\r\\n210cm*80cm：由背襯層（無紡布），吸液層（SAP高分子、熱熔膠、吸水紙、絨毛漿），防粘層（PE聚乙烯透氣膜）組成。非無菌提供。\\r\\n45*60cm+60cm*90cm：由背襯層（無紡布），吸液層（SAP高分子、熱熔膠、吸水紙、絨毛漿），防粘層（PE聚乙烯透氣膜），彈簧秤和離型紙組成。非無菌提供。；\\r\\n【使用方法】護(hù)理計(jì)量型：1、墊于順產(chǎn)產(chǎn)婦臀部，待胎兒娩出后揭除第一層墊巾（吸附羊水）；剖宮產(chǎn)時(shí)直接揭除第一層墊巾后墊于產(chǎn)婦臀部。\\r\\n2、胎盤剝離后，用計(jì)量稱提起第二層墊巾，直接讀取刻度即為出血量數(shù)據(jù)。變更為\\r\\n【使用方法】45*60cm+60cm*90cm：墊于順產(chǎn)產(chǎn)婦臀部，待胎兒娩出后揭除第一層墊巾（吸附羊水）；剖宮產(chǎn)時(shí)直接揭除第一層墊巾后墊于產(chǎn)婦臀部。胎盤剝離后，用彈簧稱提起第二層墊巾，直接讀取刻度即為惡露量。；\\r\\n【主要成分】10-200cm*50-300cm ：PE膜、無紡布、SAP高分子、熱熔膠、吸水紙、絨毛漿。護(hù)理計(jì)量型：PE膜、無紡布、SAP高分子、絨毛漿、熱熔膠、計(jì)量秤等。\\r\\n【適用范圍】護(hù)理計(jì)量型：供產(chǎn)婦分娩護(hù)理計(jì)血量用。變更為\\r\\n【主要成分】\\/ 【適用范圍】\\/；\\r\\n【產(chǎn)品性能】\\/ 變更為\\r\\n【產(chǎn)品性能】\\r\\n1.產(chǎn)婦墊的pH值應(yīng)為4.0-9.5\\r\\n2.產(chǎn)婦墊的吸水倍率≥2.0；\\r\\n【貯存】陰涼、避光處儲(chǔ)存。變更為\\r\\n【貯存】常溫儲(chǔ)存。；\\r\\n【有效期】產(chǎn)婦產(chǎn)褥墊單符合貯存規(guī)定的條件下，自出廠之日起質(zhì)量保證期為3年。變更為\\r\\n【有效期】產(chǎn)婦產(chǎn)褥墊單符合貯存規(guī)定的條件下，自出生產(chǎn)日起質(zhì)量保證期為3年。；\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n售后服務(wù)：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區(qū)中山南二路777弄1號(hào)8E\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n網(wǎng)址：www.shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址： 上海市奉賢區(qū)奉旺路293號(hào)1幢西側(cè)\\r\\n變更為\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n網(wǎng)址：www.shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址： 上海市奉賢區(qū)奉旺路293號(hào)1幢西側(cè)；\\r\\n技術(shù)要求：\\r\\n1.1劃分說明：根據(jù)產(chǎn)品的使用方法進(jìn)行型號(hào)的劃分\\r\\n1.2型號(hào)\\/規(guī)格：\\r\\n10-200cm*50-300cm \\/1-10片裝\\r\\n護(hù)理計(jì)量型 60*90cm+60*45cm\\/1-10片裝\\r\\n變更為\\r\\n1.1劃分說明：根據(jù)產(chǎn)品的尺寸進(jìn)行型號(hào)的劃分\\r\\n1.2型號(hào)\\/規(guī)格：\\r\\n45cm*60cm,60cm*90cm,150cm*60cm,210cm*80cm，\\r\\n100cm*160cm，45*60cm+60cm*90cm\\r\\n2.4吸水倍率\\r\\n≥2.0（210cm*80cm型號(hào)除外）。變更為\\r\\n2.4吸水倍率\\r\\n≥2.0;2022-03-25,說明書\\r\\n【產(chǎn)品性能】變更為\\r\\n1.產(chǎn)婦產(chǎn)褥墊的pH值應(yīng)為4.0-9.5\\r\\n2. 產(chǎn)婦產(chǎn)褥墊的吸水倍率≥2.0。\\r\\n【有效期】變更為\\r\\n產(chǎn)婦產(chǎn)褥墊符合貯存規(guī)定的條件下，自生產(chǎn)之日起質(zhì)量保證期為3年。;2022-06-24,說明書：\\r\\n【產(chǎn)品性能】\\r\\n1.產(chǎn)婦產(chǎn)褥墊的pH值應(yīng)為4.0-9.5\\r\\n2. 產(chǎn)婦產(chǎn)褥墊的吸水倍率≥2.0。\\r\\n變更為\\r\\n【產(chǎn)品性能】\\r\\n1.產(chǎn)婦產(chǎn)褥墊的pH值應(yīng)為4.0-9.5\\r\\n2.產(chǎn)婦產(chǎn)褥墊的滲透性能：無滲漏\\r\\n\\r\\n技術(shù)要求\\r\\n2.4吸水倍率\\r\\n≥2.0（210cm*80cm型號(hào)除外）。\\r\\n變更為\\r\\n2.4 滲透性能\\r\\n無滲漏\\r\\n\\r\\n3.4吸水倍率\\r\\n按GB\\/T8939《衛(wèi)生巾（含衛(wèi)生護(hù)墊）》執(zhí)行，應(yīng)符合2.4的規(guī)定。\\r\\n變更為\\r\\n3.4 滲透性能\\r\\n按GB\\/T28004《紙尿褲（片、墊）》執(zhí)行，應(yīng)符合2.4的規(guī)定。\\r\\n\\r\\n4.術(shù)語\\r\\n4.1 吸水倍率\\r\\n 吸水倍率=(吸后質(zhì)量-吸前質(zhì)量)\\/吸前質(zhì)量\\r\\n變更為\\/;2023-05-30

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第一類