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產(chǎn)品名稱：

前列腺特異性抗原（PSA）抗體試劑

注冊人名稱：

深圳褀氏生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵深械備20221364

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道辦事處金沙社區(qū)金輝路161號B棟301

批準(備案)日期：

2024-12-02

結(jié)構(gòu)及組成：

A型：由鼠抗人前列腺特異性抗原(PSA)單克隆抗體(克隆號：MKS-141)和緩沖液(氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀)組成。B型：由兔抗人前列腺特異性抗原(PSA)單克隆抗體(克隆號：RKS-141)和緩沖液(氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀)組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2024年12月2日：產(chǎn)品分類名稱由“PSA抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“前列腺特異性抗原（PSA）抗體試劑”；包裝規(guī)格由“1.5 mL/瓶、3.0 mL/瓶、6.0 mL/瓶、15 mL/瓶”變更為“型號：A型，B型規(guī)格：1.5 mL/瓶、3.0 mL/瓶、6.0 mL/瓶、15 mL/瓶”；主要組成成分由“鼠抗人PSA單克隆抗體（抗體亞型：鼠IgG）”變更為“A型：由鼠抗人前列腺特異性抗原（PSA）單克隆抗體（克隆號：MKS-141）和緩沖液（氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀）組成。 B型：由兔抗人前列腺特異性抗原（PSA）單克隆抗體（克隆號：RKS-141）和緩沖液（氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀）組成”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路161號B棟301

型號規(guī)格：

型號：A型，B型規(guī)格：1.5 mL/瓶、3.0 mL/瓶、6.0 mL/瓶、15 mL/瓶

備注：

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前列腺特異性抗原（PSA）抗體試劑