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牙科種植掃描體

國(guó)產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

牙科種植掃描體

注冊(cè)人名稱：

上海舍成醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬浦械備20220104

注冊(cè)人住所：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)春曉路122弄34號(hào)6幢一樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-01

結(jié)構(gòu)及組成：

由白色醫(yī)用PEEK塑料經(jīng)機(jī)械加工制成的定位器，在牙科種植過程中使用。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒。

適用范圍：

用于牙科種植過程

變更情況：

1.產(chǎn)品型號(hào)Palmcaps-2變?yōu)镻almcaps-3\\r\\n2.消毒滅菌條件改變：產(chǎn)品使用前進(jìn)行高溫高壓滅菌（滅菌壓力 98KPa，溫度 134℃）變?yōu)楫a(chǎn)品使用前進(jìn)行高溫高壓滅菌（滅菌壓力 103.6KPa，溫度 121℃,時(shí)間15min）\\r\\n3.標(biāo)簽改變：標(biāo)簽內(nèi)容由正反兩面變成一面;2023-10-07,1.產(chǎn)品尺寸進(jìn)行了更改\\r\\n2.產(chǎn)品使用次數(shù)進(jìn)行了增加:由使用10次變?yōu)槭褂?0次。\\r\\n3.產(chǎn)品的型號(hào)名稱更改：由Palmcaps-1變?yōu)镻almcaps-2。\\r\\n4.對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽進(jìn)行了更改，拆分成正反兩面。;2023-07-21

生產(chǎn)地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)春曉路122弄34號(hào)6幢一樓

管理類別：

第一類

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