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抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

珠海鎏聯(lián)生物技術有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20232401020

注冊人住所：

珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)大學路99號一號廠房第6層602單元

批準(備案)日期：

2023-06-12

有效期至：

2028-06-11

結構及組成：

R1：甘氨酸緩沖液（100mmol/L）、聚乙二醇6000（2%）、防腐劑Proclin300（0.2%）；rnR2：甘氨酸緩沖液（100mmol/L），包被有環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗原的膠乳微球（≥1.0mg/mL）；rn校準品（選配）：抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體（磷酸鹽緩沖液基質(zhì)液體校準品）；rn質(zhì)控品（選配）：抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體（磷酸鹽緩沖液基質(zhì)液體質(zhì)控品）。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清、血漿中抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體的含量。臨床上主要用于類風濕關節(jié)炎（RA）的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)大學路99號二號廠房第5樓505單元（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

通用型 20mL(R1：15mL×1 R2：5mL×1)rn通用型 40mL(R1：30mL×1 R2：10mL×1)rn通用型 80mL(R1：60mL×1 R2：20mL×1)rn通用型 160mL(R1：60mL×2 R2：20mL×2)rn通用型 200mL(R1：75mL×2 R2：25mL×2)rn校準品：5×0.5mL/套（選配）rn質(zhì)控品：2×0.75mL/套（選配）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于2-8℃密封保存，有效期為12個月；液體試劑開封后于2-8℃儲存，有效期為30天。

管理類別：

第二類

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：珠海維塔貝拉生物技術有限公司

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20232401020	20mL(R1：15mL×1 R2：5mL×1)	4000.00
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2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20232401020	80mL(R1：60mL×1 R2：20mL×1)	16000.00
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江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20232401020	通用型 200mL(R1：75mL×2 R2：25mL×2)	40000.0000
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