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抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊(cè)(備案)號(hào):

兵械注準(zhǔn)20192400092

注冊(cè)人住所:

新疆烏魯木齊市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)兵團(tuán)工業(yè)園區(qū)丁香街2號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2023-11-29

有效期至:

2028-11-28

結(jié)構(gòu)及組成:

\\

適用范圍:

\\\"本試劑盒用于體外定量測定人血清中抗環(huán)瓜氨酸肽抗體的含量。\\r\\n抗環(huán)瓜氨酸肽(CCP)抗體是類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者體內(nèi)中出現(xiàn)的針對(duì)瓜氨酸抗原的自身抗體,是早期診斷類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)的重要指標(biāo)之一【1】。\\r\\nAnti-CCP有助于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的早期診斷:該抗體可先于疾病的臨床表現(xiàn)出現(xiàn),可以出現(xiàn)在RA典型臨床癥狀的數(shù)年前,陽性比RF出現(xiàn)早,特異性比RF高,與聯(lián)合RF檢測,可以提高RA的實(shí)驗(yàn)室檢出率[2];近年來,有研究發(fā)現(xiàn),Anti-CCP陽性的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的骨破壞比陰性患者更嚴(yán)重,濃度高往往提示預(yù)后不佳,發(fā)生關(guān)節(jié)侵蝕的危險(xiǎn)大,是觀察病情與藥物療效的可靠指標(biāo)[3]。\\\"

變更情況:

生產(chǎn)地址:

新疆烏魯木齊市(第十二師)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)(頭屯河區(qū))新疆烏魯木齊市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)兵團(tuán)工業(yè)園區(qū)丁香街2號(hào)

型號(hào)規(guī)格:

\\\"規(guī)格\\r\\n試劑1:1×45 ml、試劑2:1×15 ml\\r\\n試劑1:1×60ml、試劑2:1×20ml\\r\\n試劑1:2×60ml、試劑2:2×20ml\\r\\n試劑1:1×18ml、試劑2:1×6ml\\r\\n選配:校準(zhǔn)品(2水平)2×0.5ml質(zhì)控品(2水平)2×0.75ml\\\"

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

\\\"1. 已經(jīng)開啟或未開啟的試劑均應(yīng)在2-8℃儲(chǔ)存,可穩(wěn)定至有效期,有效期為 12個(gè)月。避光保存,用后立即蓋好封蓋。\\r\\n2. 已經(jīng)開啟的試劑注意不要被污染,試劑在儀器試劑倉中穩(wěn)定28天。\\r\\n3. 不要冰凍試劑,不可混用不同批號(hào)試劑。\\r\\n4. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2℃~8℃密封避光保存,可穩(wěn)定至有效期,有效期12個(gè)月。\\r\\n5. 生產(chǎn)日期及失效日期見標(biāo)簽。\\r\\n\\\"

管理類別:

第二類

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