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產(chǎn)品名稱：

特種蛋白復(fù)合質(zhì)控品

注冊人名稱：

山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準(zhǔn)20222401339

注冊人住所：

山東省濟(jì)南市章丘區(qū)明水經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)（經(jīng)十東路與明埠路交界山東博科產(chǎn)業(yè)園）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-24

有效期至：

2027-11-23

結(jié)構(gòu)及組成：

主要組成成分：牛血清為基質(zhì)，血清中含有一定濃度的抗鏈球菌O，C反應(yīng)蛋白，補(bǔ)體C3，補(bǔ)體C4，免疫球蛋白IgA，免疫球蛋白IgG，免疫球蛋白IgM，前白蛋白，類風(fēng)濕因子，轉(zhuǎn)鐵蛋白，以上成分濃度具有批特異性，具體靶值范圍見附表。為保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性，產(chǎn)品中添加了十二水合磷酸氫二鈉（20mg/L）、磷酸二氫鉀（30mg/L）、氯化鈉（20mg/L）、聚氧乙烯月桂醚（10mg/L）、EDTA.2Na（20mg/L）、蔗糖（40mg/L）、PC300（1mL/L）防腐劑Germal-115（20mg/L）和穩(wěn)定劑PEG-6000（30mg/L）。

適用范圍：

與本公司生產(chǎn)的抗鏈球菌O檢測試劑盒（免疫比濁法），C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法），C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法），補(bǔ)體C3檢測試劑盒（免疫比濁法），補(bǔ)體C4檢測試劑盒（免疫比濁法），免疫球蛋白IgA檢測試劑盒（免疫比濁法），免疫球蛋白IgG檢測試劑盒（免疫比濁法），免疫球蛋白IgM檢測試劑盒（免疫比濁法），前白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法），類風(fēng)濕因子檢測試劑盒（免疫透射比濁法）, 轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）配套使用，用于以上11個項目分析過程的質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

濟(jì)南市章丘明水經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)經(jīng)十東路與明埠路交界山東博科產(chǎn)業(yè)園

型號規(guī)格：

1mL×1；1mL×3；1mL×6；3mL×1；3mL×3；3mL×6。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.未開封的特種蛋白復(fù)合質(zhì)控品在2~8℃避光保存，有效期為18個月。 2.首次開封后特種蛋白復(fù)合質(zhì)控品2~8℃避光保存，有效期為30天。 3.不可冷凍。 4.生產(chǎn)日期及失效日期見包裝標(biāo)簽。

管理類別：

第二類

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特種蛋白復(fù)合質(zhì)控品