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尿素測定試劑盒（脲酶UV法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

尿素測定試劑盒（脲酶UV法）

注冊人名稱：

湖南海源醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20162400068

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓

批準(備案)日期：

2021-02-08

有效期至：

2026-02-07

結構及組成：

試劑 1：谷氨酸脫氫酶、NADH；試劑 2：脲酶、α-酮戊二酸。校準品、質控品：尿素。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人體血清中尿素（Urea）的含量，臨床上主要作為腎功能的評價指標之一。

變更情況：

原注冊證號:湘械注準20162400068

生產地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓

型號規(guī)格：

規(guī)格 1(試劑 1:40mL×1 試劑 2:10mL×1)；規(guī)格 2(試劑 1:60mL×1 試劑2:15mL×1)；規(guī)格 3(試劑 1:60mL×2 試劑 2:15mL×2)；規(guī)格 4(試劑 1:60mL×4 試劑 2:15mL×4)；規(guī)格 5(試劑 1:60mL×6 試劑 2:15mL×6)；規(guī)格 6(試劑1:120mL×2 試劑 2:30mL×2)；規(guī)格 7(試劑 1:100mL×2 試劑 2:25mL×2)；規(guī)格 8(試劑 1:280mL×2 試劑 2:70mL×2)；規(guī)格 9(試劑 1:8L×1 試劑 2:2L×1)；規(guī)格 10(試劑 1:28mL×1 試劑 2:7mL×1)；規(guī)格 11(試劑 1:60mL×2 試劑 2:30mL×1)；規(guī)格12(試劑 1:60mL×4 試劑2:60mL×1)；校準品(選配):1×1mL；1×2mL；質控品(選配):1×1mL；1×2mL。

產品儲存條件及有效期：

1、試劑在2-8℃密封避光儲存，有效期為12個月。2、試劑開瓶后，2-8℃避光儲存可穩(wěn)定2周。3、未開封的校準品、質控品在2-8℃密封保存，有效期為12個月；校準品、質控品開瓶后，20-25℃保存，可以穩(wěn)定4小時。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號:湘械注準20162400068

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第41批	尿素測定試劑盒（脲酶UV法）	湘械注準20162400068	規(guī)格4（試劑1∶60mL×4 試劑2∶15mL×4）	390.0000
江西省+動態(tài)第39批	尿素測定試劑盒（脲酶UV法）	湘械注準20162400068	試劑1：60ml×2 試劑2：15ml×2	136.5000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	尿素測定試劑盒（脲酶UV法）	湘械注準20162400068	規(guī)格4（試劑1∶60mL×4 試劑2∶15mL×4）	365.6300
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	尿素測定試劑盒（脲酶UV法）	湘械注準20162400068	規(guī)格3（試劑1∶60mL×2 試劑2∶15mL×2）	136.5000

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