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尿素測定試劑盒（脲酶UV法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

尿素測定試劑盒（脲酶UV法）

注冊人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20172400211

注冊人住所：

長沙高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(備案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-08-14

結構及組成：

試劑1：UREA 基液1 （內含：Tris（pH=8.00） 50mmol/L、脲酶 1KU/L、谷氨酸脫氫酶 5KU/L、α-酮戊二酸 15mmol/L）、Krovin500 0.5%；試劑2：UREA 基液2 （內含：NADH 0.2mmol/L）、Krovin500 0.5%。校準品：UREA 標液（內含一定量尿素及穩(wěn)定劑）。注：不同批號之間的各組分不可以互換。校準品溯源至國家標準物質GBW090175，靶值批特異，詳見瓶標簽。

適用范圍：

本試劑盒用于測定人體血清、血漿中尿素的含量，臨床上主要作為腎功能的評價指標之一。

變更情況：

變更時間：變更內容：

生產地址：

長沙高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

型號規(guī)格：

R1：1×40mL、R2：1×10mL； R1：1×60mL、R2：1×15mL； R1：2×60mL、R2：2×15mL； R1：2×60mL、R2：1×30mL； R1：3×60mL、R2：1×45mL ；R1：3×60mL、R2：3×15mL； R1：4×60mL、R2：2×30mL； R1：4×60mL、R2：1×60mL ；R1：4×60mL、R2：4×15mL； R1：6×60mL、R2：6×15mL； R1：6×60mL、R2：2×45mL； R1：6×60mL、R2：3×30mL校準品（選配）：1×1.0mL。

產品儲存條件及有效期：

1.試劑盒及校準品未開封前在2-8℃密封避光儲存，不可冷凍，有效期18個月。2.試劑開瓶后，如保存于2-8℃應在14天內用完，及時清理殘留試劑避免污染。3.試劑盒及校準品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式進行運輸，在此種運輸條件下運輸5天，性能不受影響。4.試劑盒及校準品若在有效期內保存于37℃環(huán)境，保存時間不超過7天時，不影響效期。5.校準品開封后在2-8℃密封儲存，有效期為30天。

管理類別：

第二類

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