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頸椎前路內(nèi)固定系統(tǒng)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

頸椎前路內(nèi)固定系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：

蘇州奧特斯醫(yī)療器械科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20243132265

注冊(cè)人住所：

金港鎮(zhèn)南沙香山南路(桃源3號(hào))

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-11-21

有效期至：

2029-11-20

結(jié)構(gòu)及組成：

由鈦板、鎖緊栓和螺釘組成。鈦板采用符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)中TA3G材料制成，鎖緊栓、螺釘采用符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)中TC4材料制成。產(chǎn)品表面未經(jīng)陽(yáng)極氧化處理，產(chǎn)品分無(wú)菌包裝和非無(wú)菌包裝兩種，無(wú)菌包裝采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌包裝有效期為2年。

適用范圍：

適用于頸椎骨折、椎體切除、退行性病變、解剖變異、脫位手術(shù)時(shí)頸椎前路內(nèi)固定，產(chǎn)品用于椎體切除手術(shù)時(shí)應(yīng)配合椎間融合器械使用。

生產(chǎn)地址：

張家港市金港鎮(zhèn)南沙香山南路桃源3號(hào)1號(hào)樓第1層、第4層、第5層、第6層

管理類別：

Ⅲ

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