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糖類抗原15-3檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

糖類抗原15-3檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20212400313

注冊(cè)人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號(hào)1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-18

有效期至：

2026-05-17

結(jié)構(gòu)及組成：

反應(yīng)緩沖液（A液），微球懸液（B液），藻紅蛋白（PE）標(biāo)記二抗溶液（C液），終止液（D液），樣本稀釋液（E液），校準(zhǔn)品。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于定量檢測血清中糖類抗原15-3（CA15-3）的濃度,臨床上用于乳腺癌治療療效及預(yù)后觀察。

變更情況：

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)(2幢2層除外) ；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”變更為“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400313”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產(chǎn)地址。;2021-12-10

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)(2幢2層除外) 上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

96人份\\/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2~8℃保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	糖類抗原15-3檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20212400313	96人份\|盒	1680.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原15-3檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20212400313	96人份/盒	2075.5200
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	糖類抗原15-3檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20212400313	96人份/盒	1680.00

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糖類抗原15-3檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
滬械注準(zhǔn)20252400090/上海萬子健生物科技有限公司有效期至：2030-03-05