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全自動(dòng)血?dú)夥治鰞x

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

全自動(dòng)血?dú)夥治鰞x

注冊(cè)人名稱：

沃芬醫(yī)療器械（嘉興）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20242222002

注冊(cè)人住所：

浙江省嘉興市南湖區(qū)大橋鎮(zhèn)亞中路1100號(hào)的平謙產(chǎn)業(yè)園1A地塊R2棟廠房五樓南的東側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-11-25

有效期至：

2029-11-24

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由檢測(cè)模塊、加樣模塊、顯示模塊、電路控制模塊、電源及隨機(jī)軟件(版本號(hào)： V2) 組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于電化學(xué)和分光光度法原理，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體全血樣本中的被分析物進(jìn)行定量檢測(cè)，包括氫離子(pH)、二氧化碳分壓(pCO?)、氧分壓(pO?)、鈣離子(Ca2?)、鉀離子(K?)、鈉離子(Na?)、氯離子(Cl?)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)、紅細(xì)胞壓積(Hct)、總膽紅素(tBili)、氧飽和度(sO?)、血紅蛋白(tHb)、氧合血紅蛋白(O?Hb)、碳氧血紅蛋白(COHb)、高鐵血紅蛋白(MetHb)和還原血紅蛋白(HHb)項(xiàng)目。

生產(chǎn)地址：

浙江省嘉興市南湖區(qū)大橋鎮(zhèn)興業(yè)路1099號(hào)A幢（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

GEM Premier 5000

管理類別：

Ⅱ

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