全自動生物芯片分析儀

江蘇三聯(lián)生物工程股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20212220569

無錫市新吳區(qū)長江南路35-305號

2024-08-22

2026-01-21

由主機模塊(含打印機、掃描器、進(jìn)樣模塊、反應(yīng)模塊、清洗分離模塊、試劑模塊)、光電信號采集器模塊、軟件組件和附件(配桶、鼠標(biāo)和鍵盤)組成;軟件名稱為全自動生物芯片分析儀軟件，型號規(guī)格為SLXP-002C，發(fā)布版本為 V1。

與江蘇三聯(lián)生物工程有限公司生產(chǎn)的12項腫瘤標(biāo)志物檢測試劑盒(微陣列化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、7項腫瘤標(biāo)志物檢測試劑盒(微陣列化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、6項腫瘤標(biāo)志物檢測試劑盒(微陣列化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、心肺功能檢測試劑盒(微陣列化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、降鈣素原和C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(微陣列化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、心肌標(biāo)志物檢測試劑盒(微陣列化學(xué)發(fā)光免疫分析法)配套使用，用于各配套試劑盒對應(yīng)的指標(biāo)檢測。

2024-08-22結(jié)構(gòu)及組成變更 由“由平板電腦（包含內(nèi)置軟件）、打印機、掃描器、進(jìn)樣模塊、反應(yīng)模塊、清洗分離模塊、試劑模塊、光電信號采集器模塊、附件（配桶、鼠標(biāo)、鍵盤）組成。軟件名稱為全自動生物芯片分析儀軟件，型號規(guī)格為SLXP-002C，發(fā)布版本為V1。”變更為“由主機模塊（含打印機、掃描器、進(jìn)樣模塊、反應(yīng)模塊、清洗分離模塊、試劑模塊）、光電信號采集器模塊、軟件組件和附件(配桶、鼠標(biāo)和鍵盤)組成;軟件名稱為全自動生物芯片分析儀軟件，型號規(guī)格為SLXP-002C，發(fā)布版本為 V1?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.3上位機軟件1.3.1軟件名稱：全自動生物芯片分析儀軟件；型號規(guī)格：SLXP-002C1.3.2發(fā)布版本：V1。1.3.3軟件版本命名規(guī)則上位機軟件命名規(guī)則為X.Y.Z.B，其中X表示重大增強類更新，影響到產(chǎn)品的安全性或有效性，包括跨越互不兼容的操作系統(tǒng)、臨床功能改變、軟件輸出結(jié)果改變、用戶使用習(xí)慣改變、影響到患者安全等軟件更新；Y表示輕微增強類更新，不影響醫(yī)療器械的安全性和有效性，包括為了優(yōu)化算法、提升軟件性能及增強非臨床功能等軟件更新；Z表示糾正類更新，為修正軟件缺陷而進(jìn)行的軟件更新，包含已知缺陷的更新、潛在未知缺陷的更新；B表示構(gòu)建類更新，軟件編譯生成一個工作版本，是屬于糾正類更新。1.3.4運行環(huán)境硬件配置：最低應(yīng)滿足①CPU:雙核1.99GHz；②內(nèi)存:2G，硬盤60G。軟件環(huán)境：①系統(tǒng)軟件：Windows7（32位）；②支持軟件：Microsoft SQL Server 2000。網(wǎng)絡(luò)條件：網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)CS；網(wǎng)絡(luò)類型：局域網(wǎng)；帶寬：10/100Mbps。2. 性能指標(biāo)及要求2.1 正常工作條件a) 室內(nèi)使用；b) 海拔高度：不超過 2000m；c) 大氣壓力：85.0KPa～106.0KPa；d) 環(huán)境溫度：18℃～28℃；e) 相對濕度：40%～80%；f) 額定電壓：220V～，50Hz（供電電壓波動幅度不超過額定電壓的 10%）；g) 瞬態(tài)過壓類別：Ⅱ類；h) 額定污染等級：2 級；i) 具有良好的接地環(huán)境；j) 遠(yuǎn)離強電磁場干擾源。2.3.8數(shù)據(jù)處理儀器具有樣本、生物芯片及試劑反應(yīng)后，將結(jié)果換算為對應(yīng)濃度值的功能。2.4安全性能應(yīng)符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2008的要求。2.5環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T14710-2009中氣候條件I組、機械環(huán)境條件I組及表2的規(guī)定。2.7.1.7系統(tǒng)設(shè)置本部分包含了三大功能，對醫(yī)院及醫(yī)生基本信息的建立、保存功能，打印設(shè)置功能，用戶信息建立、保存及刪除等功能。/// 3. 檢驗方法/3.7.1.7系統(tǒng)設(shè)置通過檢查說明書中附錄A，檢查設(shè)置功能是否正常，驗證2.7.1.6的符合性。3.3.8數(shù)據(jù)處理軟件具有將結(jié)果的灰度值轉(zhuǎn)換為對應(yīng)濃度值的功能。用本公司生產(chǎn)的含β-HCG的芯片檢測，結(jié)果數(shù)據(jù)中查看結(jié)果和查看灰度，應(yīng)符合2.3.8的要求。/3.4安全性能試驗按照GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY 0648-2008相應(yīng)條款進(jìn)行試驗并滿足要求。 3.5環(huán)境試驗按照GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境I組、機械環(huán)境I組的試驗條件進(jìn)行，試驗項目按表1的規(guī)定進(jìn)行試驗，符合2.5的規(guī)定。///附件1 產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)及說明”變更為“1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.3上位機軟件1.3.1軟件名稱：SLXP-002C全自動生物芯片分析儀軟件；型號規(guī)格：SLXP-002C1.3.2發(fā)布版本：V1。1.3.3軟件版本命名規(guī)則上位機軟件命名規(guī)則為X.Y.Z.B，其中X表示重大增強類更新，影響到產(chǎn)品的安全性或有效性，包括跨越互不兼容的操作系統(tǒng)、臨床功能改變、軟件輸出結(jié)果改變、用戶使用習(xí)慣改變、影響到患者安全等軟件更新；Y表示輕微增強類更新，不影響醫(yī)療器械的安全性和有效性，包括為了優(yōu)化算法、提升軟件性能及增強非臨床功能等軟件更新；Z表示糾正類更新，為修正軟件缺陷而進(jìn)行的軟件更新，包含已知缺陷的更新、潛在未知缺陷的更新；B表示構(gòu)建類更新，軟件編譯生成一個工作版本。/2. 性能指標(biāo)及要求2.1 正常工作條件2.1.1儀器工作環(huán)境a)室內(nèi)使用；b)海拔高度：不超過2000m；c)大氣壓力：85.0kPa～106.0kPa；d)環(huán)境溫度：18℃～28℃；e)相對濕度：40%～80%；f)額定電壓：220V～，50Hz（供電電壓波動幅度不超過額定電壓的10%）； g)瞬態(tài)過壓類別：Ⅱ類；h)額定污染等級：2級；i)具有良好的接地環(huán)境；j)遠(yuǎn)離強電磁場干擾源。2.1.2軟件工作環(huán)境硬件配置：最低應(yīng)滿足①CPU:雙核1.99GHz；②內(nèi)存:2G，硬盤60G。軟件環(huán)境：①系統(tǒng)軟件：Windows7及其兼容版本；②支持軟件：Microsoft SQL Server 2000。網(wǎng)絡(luò)條件：網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)CS；網(wǎng)絡(luò)類型：局域網(wǎng)；帶寬：10/100Mbps。2.6.1.5數(shù)據(jù)處理儀器具有樣本、生物芯片及試劑反應(yīng)后，將結(jié)果換算為對應(yīng)濃度值的功能。2.4安全性能應(yīng)符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB4793.9-2013和YY0648-2008的要求。/2.6.1.8系統(tǒng)設(shè)置本部分包含了三大功能，對醫(yī)院及醫(yī)生基本信息的建立、保存功能，打印設(shè)置功能，用戶信息建立、保存及刪除等功能。本分析儀的所有功能均為標(biāo)配。2.6.3 數(shù)據(jù)資源數(shù)據(jù)種類和樣本量：樣本數(shù)據(jù)：最多50000條記錄；試劑數(shù)據(jù)：最多1000條記錄；定標(biāo)數(shù)據(jù)：最多5000條記錄；質(zhì)控數(shù)據(jù)：最多10000條記錄。2.6.4性能效率：本分析儀通量≥280測/小時；分析儀軟件CPU占有率不超過20%。2.7 使用限制用戶使用分析儀前，需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，操作儀器、處理標(biāo)本及試劑時用戶需戴上防護(hù)手套和相應(yīng)的護(hù)目工具，分析儀不與患者直接接觸，本分析儀適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和第三方檢驗機構(gòu)。試劑的反應(yīng)特性（孵育時間、用量）會影響分析儀的測試時間及吸樣量；運動部件的響應(yīng)及運動速度會影響本分析儀的通量。 3. 檢驗方法3.1.2軟件工作條件硬件配置：最低應(yīng)滿足①CPU:雙核1.99GHz；②內(nèi)存:2G，硬盤60G。軟件環(huán)境：①系統(tǒng)軟件：Windows7及其兼容版本；②支持軟件：Microsoft SQL Server 2000。網(wǎng)絡(luò)條件：網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)CS；網(wǎng)絡(luò)類型：局域網(wǎng)；帶寬：10/100Mbps。3.6.1.8系統(tǒng)設(shè)置通過檢查說明書中附錄A，檢查設(shè)置功能是否正常，驗證2.6.1.8的符合性。/3.6.1.5數(shù)據(jù)處理軟件具有將結(jié)果的灰度值轉(zhuǎn)換為對應(yīng)濃度值的功能。用本公司生產(chǎn)的含β-HCG的芯片檢測，結(jié)果數(shù)據(jù)中查看結(jié)果和查看灰度，應(yīng)符合3.6.1.5的要求。3.4安全性能試驗按照GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB4793.9-2013和YY 0648-2008相應(yīng)條款進(jìn)行試驗并滿足要求。/3.6.3數(shù)據(jù)資源本分析儀在正常工作條件下，樣本數(shù)據(jù)已有50000條記錄的情況下，在軟件申請界面申請樣本，界面會跳出警告“樣本數(shù)據(jù)已滿，是否刪除部分樣本歷史記錄。”的彈窗。如果刪除歷史記錄可繼續(xù)申請，不刪除則提示申請不成功。本分析儀在正常工作條件下，試劑數(shù)據(jù)已有1000條記錄的情況下，在試劑校準(zhǔn)界面進(jìn)行試劑裝載操作時，界面會跳出警告“試劑數(shù)據(jù)已滿，是否刪除部分試劑歷史記錄?！钡膹棿?。如果刪除歷史記錄可繼續(xù)進(jìn)行試劑裝載，不刪除則無法試劑裝載。本分析儀在正常工作條件下，定標(biāo)數(shù)據(jù)已有5000條記錄的情況下，在試劑校準(zhǔn)界面進(jìn)行定標(biāo)申請操作時，界面會跳出警告“定標(biāo)數(shù)據(jù)已滿，是否刪除部分定標(biāo)歷史記錄?！钡膹棿啊Ｈ绻麆h除歷史記錄可繼續(xù)定標(biāo)申請，不刪除則申請不成功。本分析儀在正常工作條件下，質(zhì)控數(shù)據(jù)已有10000條記錄的情況下，在質(zhì)控申請界面進(jìn)行質(zhì)控申請操作時，界面會跳出警告“質(zhì)控數(shù)據(jù)已滿，是否刪除部分質(zhì)控歷史記錄。”的彈窗。如果刪除歷史記錄可繼續(xù)質(zhì)控申請，不刪除則申請不成功。3.6.4 性能效率：分析儀連續(xù)上樣300個樣本，使用計時器記錄一個小時內(nèi)，樣本檢測結(jié)果個數(shù)，應(yīng)符合2.6.4的規(guī)定；分析儀在運行中，計算機任務(wù)管理器中CPU占有率應(yīng)符合2.6.4的規(guī)定。3.7使用限制通過檢查說明書附錄A進(jìn)行檢驗，滿足2.7的要求附錄1 產(chǎn)品特征性內(nèi)容”

無錫市新吳區(qū)長江南路35-305號

SLXP-002C

不適用

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212220569”醫(yī)療器械注冊證共同使用