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產(chǎn)品名稱：

全自動生物芯片分析儀

注冊人名稱：

江蘇三聯(lián)生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20202220854

注冊人住所：

無錫市新吳區(qū)長江南路35-305號

批準(備案)日期：

2024-07-15

有效期至：

2025-07-13

結構及組成：

由主機模塊(含芯片加載模塊、進樣模塊、反應模塊、試劑模塊、溫育溫控模塊、清洗分離模塊)、光電信號采集器模塊、控制模塊(含軟件)和附件(配桶)組成。軟件名稱為全自動生物芯片分析儀軟件，型號規(guī)格為 SLXP-005，發(fā)布版本為 V1。

適用范圍：

與本公司生產(chǎn)的12項腫瘤標志物檢測試劑盒(微陣列化學發(fā)光免疫分析法)、7項腫瘤標志物檢測試劑盒(微陣列化學發(fā)光免疫分析法)、6項腫瘤標志物檢測試劑盒(微陣列化學發(fā)光免疫分析法)、心肺功能檢測試劑盒(微陣列化學發(fā)光免疫分析法)、降鈣素原和C反應蛋白檢測試劑盒(微陣列化學發(fā)光免疫分析法)、心肌標志物檢測試劑盒(微陣列化學發(fā)光免疫分析法)配套使用，用于各配套試劑盒對應的指標檢測。

變更情況：

2024-07-15結構及組成變更由“分析儀結構由主機模塊（含芯片加載模塊、進樣模塊、反應模塊、試劑模塊、溫育溫控模塊、清洗分離模塊）、光電信號采集器模塊、計算機系統(tǒng)和附件（配桶）組成?！弊兏鼮椤坝芍鳈C模塊（含芯片加載模塊、進樣模塊、反應模塊、試劑模塊、溫育溫控模塊、清洗分離模塊）、光電信號采集器模塊、控制模塊（含軟件）和附件（配桶）組成。軟件名稱為全自動生物芯片分析儀軟件，型號規(guī)格為 SLXP-005，發(fā)布版本為 V1?！碑a(chǎn)品技術要求變更由“技術要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

無錫市新吳區(qū)長江南路35-305號

型號規(guī)格：

SLXP-005

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

不適用

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20202220854”醫(yī)療器械注冊證共同使用

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全自動生物芯片分析儀