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全自動生物芯片分析儀

國產(chǎn) 有效 注冊
產(chǎn)品名稱:

全自動生物芯片分析儀

注冊(備案)號:

蘇械注準(zhǔn)20202220854

注冊人住所:

無錫市新吳區(qū)長江南路35-305號

批準(zhǔn)(備案)日期:

2024-07-15

有效期至:

2025-07-13

結(jié)構(gòu)及組成:

由主機(jī)模塊(含芯片加載模塊、進(jìn)樣模塊、反應(yīng)模塊、試劑模塊、溫育溫控模塊、清洗分離模塊)、光電信號采集器模塊、控制模塊(含軟件)和附件(配桶)組成。軟件名稱為全自動生物芯片分析儀軟件,型號規(guī)格為 SLXP-005,發(fā)布版本為 V1。

適用范圍:

與本公司生產(chǎn)的12項腫瘤標(biāo)志物檢測試劑盒(微陣列化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、7項腫瘤標(biāo)志物檢測試劑盒(微陣列化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、6項腫瘤標(biāo)志物檢測試劑盒(微陣列化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、心肺功能檢測試劑盒(微陣列化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、降鈣素原和C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(微陣列化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、心肌標(biāo)志物檢測試劑盒(微陣列化學(xué)發(fā)光免疫分析法)配套使用,用于各配套試劑盒對應(yīng)的指標(biāo)檢測。

變更情況:

2024-07-15結(jié)構(gòu)及組成變更 由“分析儀結(jié)構(gòu)由主機(jī)模塊(含芯片加載模塊、進(jìn)樣模塊、反應(yīng)模塊、試劑模塊、溫育溫控模塊、清洗分離模塊)、光電信號采集器模塊、計算機(jī)系統(tǒng)和附件(配桶)組成?!弊兏鼮椤坝芍鳈C(jī)模塊(含芯片加載模塊、進(jìn)樣模塊、反應(yīng)模塊、試劑模塊、溫育溫控模塊、清洗分離模塊)、光電信號采集器模塊、控制模塊(含軟件)和附件(配桶)組成。軟件名稱為全自動生物芯片分析儀軟件,型號規(guī)格為 SLXP-005,發(fā)布版本為 V1?!碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“技術(shù)要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址:

無錫市新吳區(qū)長江南路35-305號

型號規(guī)格:

SLXP-005

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

不適用

管理類別:

備注:

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202220854”醫(yī)療器械注冊證共同使用