互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證編號:
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全自動生物芯片分析儀
蘇械注準20202220854
無錫市新吳區(qū)長江南路35-305號
2024-07-15
2025-07-13
由主機模塊(含芯片加載模塊、進樣模塊、反應模塊、試劑模塊、溫育溫控模塊、清洗分離模塊)、光電信號采集器模塊、控制模塊(含軟件)和附件(配桶)組成。軟件名稱為全自動生物芯片分析儀軟件,型號規(guī)格為 SLXP-005,發(fā)布版本為 V1。
與本公司生產(chǎn)的12項腫瘤標志物檢測試劑盒(微陣列化學發(fā)光免疫分析法)、7項腫瘤標志物檢測試劑盒(微陣列化學發(fā)光免疫分析法)、6項腫瘤標志物檢測試劑盒(微陣列化學發(fā)光免疫分析法)、心肺功能檢測試劑盒(微陣列化學發(fā)光免疫分析法)、降鈣素原和C反應蛋白檢測試劑盒(微陣列化學發(fā)光免疫分析法)、心肌標志物檢測試劑盒(微陣列化學發(fā)光免疫分析法)配套使用,用于各配套試劑盒對應的指標檢測。
2024-07-15結構及組成變更 由“分析儀結構由主機模塊(含芯片加載模塊、進樣模塊、反應模塊、試劑模塊、溫育溫控模塊、清洗分離模塊)、光電信號采集器模塊、計算機系統(tǒng)和附件(配桶)組成?!弊兏鼮椤坝芍鳈C模塊(含芯片加載模塊、進樣模塊、反應模塊、試劑模塊、溫育溫控模塊、清洗分離模塊)、光電信號采集器模塊、控制模塊(含軟件)和附件(配桶)組成。軟件名稱為全自動生物芯片分析儀軟件,型號規(guī)格為 SLXP-005,發(fā)布版本為 V1?!碑a(chǎn)品技術要求變更 由“技術要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”
無錫市新吳區(qū)長江南路35-305號
SLXP-005
不適用
Ⅱ
本文件與“蘇械注準20202220854”醫(yī)療器械注冊證共同使用