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PEEK顱骨固定系統(tǒng)

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

PEEK顱骨固定系統(tǒng)

注冊人名稱：

河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20243132433

注冊人住所：

石家莊高新區(qū)秦嶺大街599號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-11-29

有效期至：

2029-11-28

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由PEEK顱骨板和金屬接骨螺釘組成，其中PEEK顱骨板由符合YY/T 0660 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA Natural LT3)材料制成，金屬接骨螺釘由符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦合金(TC20)材料制成，螺釘產(chǎn)品表面經(jīng)著色陽極氧化處理。滅菌和非滅菌包裝，滅菌包裝產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，滅菌有效期為5年。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于開顱術(shù)中手術(shù)形成的游離骨瓣的鏈接和固定。

生產(chǎn)地址：

石家莊高新區(qū)秦嶺大街599號

型號規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

Ⅲ

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