互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào):
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PEEK Suture Anchor
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3464555號(hào)
1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA
2014-09-30
2019-09-29
該產(chǎn)品由一系列用于運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)手術(shù)的骨錨釘組成,包括Corkscrew,Pushlock和Swivelock,由符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)要求的PEEK optima LT1聚醚醚酮材料制成,所帶縫線由超高分子量聚乙烯材料制成,縫線的藍(lán)色染料為符合21 CFR 74.3106 D&C要求 的藍(lán)色六號(hào),黑色染料為符合21 CFR 73.1410要求的logwood extract。滅菌包裝。
用于如下軟組織固定:肩:旋轉(zhuǎn)肩袖固定,肩關(guān)節(jié)撕脫性損傷,SLAP 損傷修復(fù),二頭肌,肩峰-鎖骨修復(fù),三角肌修復(fù),關(guān)節(jié)囊重建。髖:關(guān)節(jié)囊修復(fù)術(shù)及髖臼盂唇修復(fù)術(shù)。膝:前交叉韌帶重建,中交叉韌帶重建,后交叉韌帶重建,半月板肌腱修復(fù),脛骨帶重建。
銳適醫(yī)療器械(上海)有限公司
美國
變更日期:2016.03.03,“代理人住所:上海市閘北區(qū)恒豐路436號(hào)404室(名義室號(hào)504室)”變更為“代理人住所:上海市閘北區(qū)梅園路228號(hào)311室”。
YZB/USA 5114-2014《聚醚醚酮骨錨釘系統(tǒng)》
1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA
聚醚醚酮骨錨釘系統(tǒng)PEEK Suture Anchor
國械注進(jìn)20183462075/Arthrex, Inc. 有效期至:2023-05-31聚醚醚酮帶線錨釘PEEK Suture Anchor
國械注進(jìn)20233130536/銳適公司Arthrex, Inc. 有效期至:2028-11-16無結(jié)錨釘Microraptor Knotless PEEK Suture Anchor
國械注進(jìn)20223130314/美國施樂輝有限公司內(nèi)窺鏡事業(yè)部Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division 有效期至:2027-06-27