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PEEK Suture Anchor

國產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

PEEK Suture Anchor

注冊(cè)人名稱：

Arthrex, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3464555號(hào)

注冊(cè)人住所：

1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-09-30

有效期至：

2019-09-29

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由一系列用于運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)手術(shù)的骨錨釘組成,包括Corkscrew,Pushlock和Swivelock,由符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)要求的PEEK optima LT1聚醚醚酮材料制成,所帶縫線由超高分子量聚乙烯材料制成,縫線的藍(lán)色染料為符合21 CFR 74.3106 D&C要求的藍(lán)色六號(hào),黑色染料為符合21 CFR 73.1410要求的logwood extract。滅菌包裝。

適用范圍：

用于如下軟組織固定:肩:旋轉(zhuǎn)肩袖固定,肩關(guān)節(jié)撕脫性損傷,SLAP 損傷修復(fù),二頭肌,肩峰-鎖骨修復(fù),三角肌修復(fù),關(guān)節(jié)囊重建。髖:關(guān)節(jié)囊修復(fù)術(shù)及髖臼盂唇修復(fù)術(shù)。膝:前交叉韌帶重建,中交叉韌帶重建,后交叉韌帶重建,半月板肌腱修復(fù),脛骨帶重建。

代理公司：

銳適醫(yī)療器械(上海)有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更日期:2016.03.03,“代理人住所:上海市閘北區(qū)恒豐路436號(hào)404室(名義室號(hào)504室)”變更為“代理人住所:上海市閘北區(qū)梅園路228號(hào)311室”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/USA 5114-2014《聚醚醚酮骨錨釘系統(tǒng)》

生產(chǎn)地址：

1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA

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