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葉酸（FA）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

葉酸（FA）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

深圳泰樂德醫(yī)療有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20222400833

注冊(cè)人住所：

深圳市南山區(qū)粵海街道高新中一道16號(hào)生物孵化器三期3號(hào)樓二樓東側(cè)及四樓、2號(hào)樓四樓東側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-08-25

有效期至：

2027-06-28

結(jié)構(gòu)及組成：

30測(cè)試/盒、60測(cè)試/盒:校準(zhǔn)品C、校準(zhǔn)品E、低值質(zhì)控品、高值質(zhì)控品、試劑條、主曲線卡。其中試劑條中包括:抗試劑A、抗試劑B、抗試劑C、抗試劑D、抗試劑E、底物液、清洗液。rn50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒:校準(zhǔn)品1（選配）、校準(zhǔn)品2（選配）、低值質(zhì)控品（選配）、高值質(zhì)控品（選配）、抗試劑A、抗試劑B、抗試劑C、抗試劑D、抗試劑E、主曲線卡。底物液、清洗液為單獨(dú)銷售產(chǎn)品。

適用范圍：

可用于人血清、血漿葉酸（FA）含量的體外定量檢測(cè)。臨床上主要用于巨幼紅細(xì)胞性貧血的輔助診斷。

變更情況：

2022-08-29: 適用機(jī)型、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁(yè)（共4頁(yè)）。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)高新區(qū)中區(qū)高新中一道16號(hào)2號(hào)樓（二樓東側(cè)、四樓東側(cè)）、3號(hào)樓（一樓西側(cè)、二樓東側(cè)、四樓東側(cè)）

型號(hào)規(guī)格：

30測(cè)試/盒、60測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃避光保存，產(chǎn)品有效期為12個(gè)月。rn30測(cè)試/盒、60測(cè)試/盒試劑上機(jī)后應(yīng)立即檢測(cè)。rn50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒試劑開瓶后應(yīng)在2～8℃的貯存環(huán)境下28天內(nèi)使用，在機(jī)2～8℃下可保持穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20222400833”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	葉酸（FA）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20222400833		1800.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	葉酸（FA）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20222400833		1500.00
江西省+動(dòng)態(tài)第55批	葉酸（FA）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20222400833	100測(cè)試\|盒	3000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第55批	葉酸（FA）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20222400833	50測(cè)試\|盒	1500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第55批	葉酸（FA）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20222400833	60測(cè)試\|盒	1800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第55批	葉酸（FA）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20222400833	30測(cè)試\|盒	900.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第55批	葉酸（FA）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20222400833	100測(cè)試\|盒	3000.0000
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