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葉酸（FA）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

葉酸（FA）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20242401337

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-10-09

有效期至：

2029-10-08

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由鏈霉親和素磁珠試劑、吖啶標(biāo)記物試劑、生物素化葉酸試劑、解離劑1、解離劑2、校準(zhǔn)品(選配)、質(zhì)控品(選配)組成，主要成分如下：1.鏈霉親和素磁珠試劑：Tris，BSA，鏈霉親和素包被的磁珠；2.吖啶標(biāo)記物試劑：PBS，BSA，吖啶標(biāo)記的葉酸抗體(鼠源)；3.生物素化葉酸試劑：Tris，BSA，DMSO，生物素化葉酸；4.解離劑1：PBS；5.解離劑2：Tris，NaCl；6.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：MES，BSA，葉酸。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中葉酸的含量，臨床上主要用于巨幼紅細(xì)胞性貧血的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號(hào)規(guī)格：

50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、5×100人份/盒、校準(zhǔn)品：2×0.5 mL(2個(gè)水平，選配)、質(zhì)控品：2×0.5 mL(2個(gè)水平，選配)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個(gè)月。試劑開封后在機(jī)2～15℃可穩(wěn)定28天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品在2～8℃避光貯存，有效期為12個(gè)月。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后20～25℃可穩(wěn)定4小時(shí)；2～8℃可穩(wěn)定7天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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